Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di FlexHD come spaziatore post trapeziectomia (MTF)

3 gennaio 2019 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso di FlexHD come spaziatore post-trapeziectomia in pazienti trattati per artrite dell'articolazione basale del pollice

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di FlexHD® (o HADM) per riempire lo spazio vuoto creato dalla rimozione del trapezio migliora l'esito del soggetto e la successiva funzionalità della procedura di artroplastica dell'articolazione basilare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura di artroplastica dell'articolazione basilare con una tecnica di artroplastica di interposizione utilizzando uno spaziatore costruito da matrice acellulare umana (HADM). I loro punteggi DASH postoperatori, forza di presa, forza di presa, punteggi della scala del dolore, qualità della vita e spazio trapezio sulle radiografie vengono confrontati con i loro punteggi preoperatori. Le visite di studio coincideranno con le visite standard del corso clinico, tra cui: Visite preoperatorie e visite di follow-up alla settimana 6, al mese 6 e all'anno 1 postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Essere disposti a sottoporsi ad artroplastica dell'articolazione basilare del pollice con l'uso di matrice dermica acellulare
  • Artrite dell'articolazione basilare Eaton Stadio III o IV
  • Essere in buona salute a parte l'artrite
  • Avere aspettative realistiche sui risultati chirurgici
  • Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o emorragici
  • Essere un fumatore o aver fumato negli ultimi 2 mesi
  • Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
  • Soffre di distrofia simpatica regionale
  • Essere incinta, in allattamento o in attesa di esserlo entro i prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protesi senza HADM
Tre - cinque (3 - 5) soggetti con osteoartrite CMC del pollice di stadio III-IV di Eaton vengono sottoposti alla procedura di artroplastica dell'articolazione basilare senza l'utilizzo di un distanziatore costruito con matrice acellulare umana (HADM). I punteggi DASH postoperatori, la forza di presa, la forza di presa, i punteggi della scala del dolore e i questionari sulla qualità della vita vengono confrontati con i punteggi preoperatori. Questi soggetti saranno confrontati con un gruppo di venticinque (25) soggetti simili che hanno ricevuto la procedura di artroplastica con l'uso dello spaziatore HADM.
Procedura: Artroplastica
Viene praticata un'incisione longitudinale dorsoradiale dalla base del primo metacarpo allo stiloide radiale per l'accesso all'articolazione CMC del pollice. La trapeziectomia viene eseguita in modo frammentario mediante dissezione acuta e smussa. La base del primo metacarpo viene poi decorticata con una sega sagittale. Un foglio di 4x7 cm di sottile FlexHD (HADM) è modellato da un'imbricazione di sutura monocryl 4-0 nella dimensione e nella forma del trapezio del soggetto, mantenendo il lato dermico esposto il più possibile. L'allotrapianto viene fissato con suture Ticron 3-0 interrotte multiple e il fascio viene posizionato nello spazio post-trapeziectomia. Un'ulteriore fissazione della sutura viene eseguita tra il FlexHD e la capsula volare del trapezio e la base del metacarpo del pollice utilizzando suture Mersilene 4-0. Il gruppo di trattamento di controllo avrà la stessa trapeziectomia ma senza il posizionamento della matrice dermica acellulare FlexHD.
Sperimentale: Protesi con HADM
Venticinque (25) soggetti con osteoartrite CMC del pollice di stadio III-IV di Eaton vengono sottoposti alla procedura di artroplastica dell'articolazione basilare con una tecnica di artroplastica di interposizione utilizzando uno spaziatore costruito da matrice acellulare umana (HADM). I punteggi DASH postoperatori, la forza di presa, la forza di presa, i punteggi della scala del dolore e i questionari sulla qualità della vita vengono confrontati con i punteggi preoperatori. Questi soggetti saranno confrontati con un gruppo di tre - cinque (3 - 5) soggetti simili che hanno ricevuto la procedura di artroplastica senza l'uso dello spaziatore HADM.
Procedura: Artroplastica
Viene praticata un'incisione longitudinale dorsoradiale dalla base del primo metacarpo allo stiloide radiale per l'accesso all'articolazione CMC del pollice. La trapeziectomia viene eseguita in modo frammentario mediante dissezione acuta e smussa. La base del primo metacarpo viene poi decorticata con una sega sagittale. Un foglio di 4x7 cm di sottile FlexHD (HADM) è modellato da un'imbricazione di sutura monocryl 4-0 nella dimensione e nella forma del trapezio del soggetto, mantenendo il lato dermico esposto il più possibile. L'allotrapianto viene fissato con suture Ticron 3-0 interrotte multiple e il fascio viene posizionato nello spazio post-trapeziectomia. Un'ulteriore fissazione della sutura viene eseguita tra il FlexHD e la capsula volare del trapezio e la base del metacarpo del pollice utilizzando suture Mersilene 4-0. Il gruppo di trattamento di controllo avrà la stessa trapeziectomia ma senza il posizionamento della matrice dermica acellulare FlexHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'utilizzo di HADM si tradurrà in una maggiore funzionalità misurata da:

  • Punteggio DASH
  • Pizzico e forza di presa
  • Scala del dolore
  • Punteggi sulla qualità della vita e
  • Spazio trapezio sulle radiografie a intervalli designati durante il periodo post-operatorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00027968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni