Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlexHD:n käyttö trapeziektomian jälkeisenä välikappaleena (MTF)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

FlexHD:n käyttö trapeziektomian jälkeisenä välikappaleena potilailla, joita hoidetaan peukalon tyviniveltulehduksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että FlexHD®:n (tai HADM:n) käyttäminen puolisuunnikkaan poistamisen aiheuttaman tyhjän tilan täyttämiseen parantaa potilaan tulosta ja myöhempää basilaarinivelen artroplastian toimivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan basilaarisen nivelen artroplastian jälkeen interpositio-nivelleikkaustekniikalla käyttäen välikappaletta, joka on valmistettu ihmisen soluttomasta matriisista (HADM). Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitolujuutta, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteet, elämänlaatua ja trapetsitilaa röntgenkuvissa verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Opintokäynnit osuvat tavanomaisten kliinisen kurssin käyntien kanssa, mukaan lukien: Leikkausta edeltävät käynnit ja seurantakäynnit viikolla 6, kuukaudella 6 ja vuonna 1 leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Ole valmis peukalon tyvinivelen artroplastiaan käyttämällä solutonta dermaalista matriisia
  • Basilaarinen niveltulehdus Eatonin vaihe III tai IV
  • Ole hyvässä kunnossa paitsi niveltulehdus
  • Odota realistisia leikkaustuloksia
  • Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia sekä allekirjoittamaan ja päivättyyn IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriöitä
  • Ole tupakoitsija tai olet tupakoinut viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • On alueellinen sympaattinen dystrofia
  • Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nivelleikkaus ilman HADM:ää
Kolme - viisi (3 - 5) potilasta, joilla on Eatonin vaiheen III-IV peukalon CMC-nivelrikko, läpikäyvät basilaarisen nivelen artroplastian ilman ihmisen soluttomasta matriisista (HADM) valmistettua välikappaletta. Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitovoimaa, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteitä ja elämänlaatukyselyitä verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Näitä koehenkilöitä verrataan kahdenkymmenenviiden (25) samanlaisen henkilön ryhmään, jotka saivat nivelleikkauksen käyttämällä HADM-välikappaletta.
Menettely: Nivelleikkaus
Pituussuuntainen dorsoradiaalinen viilto tehdään ensimmäisen metakarpaalin tyvestä säteittäiseen styloidiin päästäkseen käsiksi peukalon CMC-niveleen. Trapetsiektomia tehdään palasittain terävällä ja tylpällä dissektiolla. Ensimmäisen metakarpaalin tyvestä leikataan sitten sagitaalisahalla. 4 x 7 cm:n ohut FlexHD (HADM) -levy on muotoiltu 4-0 monokryyliompeleella, joka vastaa kohteen puolisuunnikkaan kokoa ja muotoa, mikä pitää ihopuolen mahdollisimman paljaana. Allografti kiinnitetään useilla keskeytetyillä 3-0 Ticron-ompeleilla ja nippu asetetaan trapetsiektomian jälkeiseen tilaan. Ylimääräinen ompeleen kiinnitys tehdään FlexHD:n ja puolisuunnikkaan volaarikapselin ja peukalon metakarpaalin tyviosan väliin käyttämällä 4-0 Mersilene-ompeleita. Kontrollihoitoryhmälle tehdään sama puolisuunnikkaan poisto, mutta ilman soluton FlexHD-dermaalista matriisia.
Kokeellinen: Nivelleikkaus HADM:llä
Kahdelle viidelle (25) koehenkilölle, joilla on Eatonin vaiheen III-IV peukalon CMC-nivelrikko, tehdään basilaarisen nivelen artroplastia interposition artroplastiatekniikalla käyttäen välikappaletta, joka on valmistettu ihmisen soluttomasta matriisista (HADM). Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitovoimaa, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteitä ja elämänlaatukyselyitä verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Näitä koehenkilöitä verrataan kolmen - viiden (3 - 5) samanlaisen henkilön ryhmään, jotka saivat nivelleikkauksen ilman HADM-välikappaleen käyttöä.
Menettely: Nivelleikkaus
Pituussuuntainen dorsoradiaalinen viilto tehdään ensimmäisen metakarpaalin tyvestä säteittäiseen styloidiin päästäkseen käsiksi peukalon CMC-niveleen. Trapetsiektomia tehdään palasittain terävällä ja tylpällä dissektiolla. Ensimmäisen metakarpaalin tyvestä leikataan sitten sagitaalisahalla. 4 x 7 cm:n ohut FlexHD (HADM) -levy on muotoiltu 4-0 monokryyliompeleella, joka vastaa kohteen puolisuunnikkaan kokoa ja muotoa, mikä pitää ihopuolen mahdollisimman paljaana. Allografti kiinnitetään useilla keskeytetyillä 3-0 Ticron-ompeleilla ja nippu asetetaan trapetsiektomian jälkeiseen tilaan. Ylimääräinen ompeleen kiinnitys tehdään FlexHD:n ja puolisuunnikkaan volaarikapselin ja peukalon metakarpaalin tyviosan väliin käyttämällä 4-0 Mersilene-ompeleita. Kontrollihoitoryhmälle tehdään sama puolisuunnikkaan poisto, mutta ilman soluton FlexHD-dermaalista matriisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako HADM:n käyttö lisääntyneeseen toimivuuteen mitattuna:

  • DASH-pisteet
  • Puristus- ja pitovoima
  • Kipu asteikko
  • Elämänlaatu pisteet ja
  • Trapetsitila röntgenkuvissa määrätyin väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00027968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia