Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie FlexHD jako elementu dystansowego po trapezektomii (MTF)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Zastosowanie FlexHD jako elementu dystansowego po trapezektomii u pacjentów leczonych z powodu zapalenia stawu podstawnego kciuka

Celem tego badania jest wykazanie, że użycie FlexHD® (lub HADM) do wypełnienia pustej przestrzeni powstałej po usunięciu trapezu poprawia wynik pacjenta i późniejszą funkcjonalność zabiegu protezoplastyki stawu podstawnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu protezoplastyki stawu podstawnego z techniką protezoplastyki wstawionej przy użyciu przekładki zbudowanej z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu, jakość życia i przestrzeń trapezowa na radiogramach są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Wizyty studyjne będą pokrywać się ze standardowymi wizytami w trakcie kursu klinicznego, w tym: Wizyty przedoperacyjne i wizyty kontrolne w 6. tygodniu, 6. miesiącu i 1. roku po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • Zgłoszenie chęci wykonania alloplastyki stawu podstawnego kciuka z wykorzystaniem bezkomórkowej matrycy skórnej
  • Zapalenie stawów podstawnych w stadium III lub IV według Eatona
  • Bądź w dobrym zdrowiu poza artretyzmem
  • Miej realistyczne oczekiwania co do wyników operacji
  • Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub krwawienia
  • Być palaczem lub palić w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Miej regionalną dystrofię współczulną
  • Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Artroplastyka bez HADM
Trzech - pięciu (3 - 5) pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka CMC w stadium III-IV według Eatona przechodzi zabieg alloplastyki stawu podstawnego bez użycia przekładki zbudowanej z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu i kwestionariusze jakości życia są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Osoby te zostaną porównane z grupą dwudziestu pięciu (25) podobnych osób, które przeszły zabieg endoprotezoplastyki z użyciem przekładki HADM.
Procedura: Artroplastyka
Wykonuje się wzdłużne nacięcie grzbietowo-promieniowe od podstawy pierwszego kości śródręcza do wyrostka rylcowatego kości promieniowej w celu uzyskania dostępu do stawu CMC kciuka. Trapezektomia jest wykonywana fragmentarycznie za pomocą ostrego i tępego rozwarstwienia. Następnie za pomocą piły strzałkowej obłuszcza się podstawę pierwszego śródręcza. Arkusz cienkiego materiału FlexHD (HADM) o wymiarach 4 x 7 cm jest formowany za pomocą szwu monokrylowego 4-0 w rozmiarze i kształcie trapezu pacjenta, tak aby strona skórna była jak najbardziej odsłonięta. Allograft jest zabezpieczany wieloma przerywanymi szwami Ticron 3-0 i wiązka jest umieszczana w przestrzeni po trapezektomii. Dodatkowe mocowanie szwów wykonuje się pomiędzy FlexHD i dłoniową torebką czworoboku a podstawą kciuka śródręcza za pomocą szwów Mersilene 4-0. Grupa kontrolna zostanie poddana takiej samej trapezektomii, ale bez umieszczenia bezkomórkowej matrycy skórnej FlexHD.
Eksperymentalny: Artroplastyka z HADM
Dwudziestu pięciu (25) pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego CMC stopnia III-IV Eatona poddano zabiegowi endoprotezoplastyki stawu podstawnego z techniką endoprotezoplastyki z użyciem elementu dystansowego zbudowanego z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu i kwestionariusze jakości życia są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Osoby te zostaną porównane z grupą trzech - pięciu (3 - 5) podobnych osób, które przeszły zabieg alloplastyki bez użycia przekładki HADM.
Procedura: Artroplastyka
Wykonuje się wzdłużne nacięcie grzbietowo-promieniowe od podstawy pierwszego kości śródręcza do wyrostka rylcowatego kości promieniowej w celu uzyskania dostępu do stawu CMC kciuka. Trapezektomia jest wykonywana fragmentarycznie za pomocą ostrego i tępego rozwarstwienia. Następnie za pomocą piły strzałkowej obłuszcza się podstawę pierwszego śródręcza. Arkusz cienkiego materiału FlexHD (HADM) o wymiarach 4 x 7 cm jest formowany za pomocą szwu monokrylowego 4-0 w rozmiarze i kształcie trapezu pacjenta, tak aby strona skórna była jak najbardziej odsłonięta. Allograft jest zabezpieczany wieloma przerywanymi szwami Ticron 3-0 i wiązka jest umieszczana w przestrzeni po trapezektomii. Dodatkowe mocowanie szwów wykonuje się pomiędzy FlexHD i dłoniową torebką czworoboku a podstawą kciuka śródręcza za pomocą szwów Mersilene 4-0. Grupa kontrolna zostanie poddana takiej samej trapezektomii, ale bez umieszczenia bezkomórkowej matrycy skórnej FlexHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykorzystanie HADM spowoduje zwiększenie funkcjonalności mierzonej przez:

  • Wynik DASH
  • Siła szczypania i chwytu
  • Skala bólu
  • Ocena jakości życia i
  • Przestrzeń trapezowa na radiogramach w wyznaczonych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00027968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami