Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af FlexHD som Post Trapeziektomi Spacer (MTF)

3. januar 2019 opdateret af: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Brug af FlexHD som en post-trapeziektomi spacer hos patienter behandlet for tommelfinger basalledsgigt

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brug af FlexHD® (eller HADM) til at udfylde det tomme rum, der skabes ved fjernelse af trapezium, forbedrer forsøgspersonens resultat og efterfølgende funktionalitet af basilarleddets artroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder efter basilarledsarthroplastikprocedure med en interpositionsarthroplastikteknik ved brug af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score, livskvalitet og trapezrum på røntgenbilleder sammenlignes med deres præoperative score. Studiebesøg vil falde sammen med almindelige kliniske kursusbesøg, herunder: Præoperative besøg og opfølgningsbesøg i uge 6, måned 6 og år 1 postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • Vær villig til at gennemgå tommelfinger basilar led artroplastik med brug af acellulær dermal matrix
  • Basilar Joint Arthritis Eaton Stadium III eller IV
  • Være ved godt helbred bortset fra gigten
  • Hav realistiske forventninger til operationsresultater
  • Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret den IRB-godkendte Informed Consent Form og formularen Autorisation for Brug og Frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA)-formularen før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-kar-, bindevævs- eller blødningsforstyrrelser
  • Vær ryger eller har røget inden for de sidste 2 måneder
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Være gravid, ammende eller forvente at være inden for de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Artroplastik uden HADM
Tre - fem (3 - 5) forsøgspersoner med Eaton stadium III-IV tommelfinger CMC slidgigt gennemgår basilarleddets artroplastik uden brug af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørgeskemaer sammenlignes med deres præoperative score. Disse forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en gruppe på femogtyve (25) lignende forsøgspersoner, som modtog artroplastikproceduren med brug af HADM-spaceren.
Procedure: Artroplastik
Et langsgående dorsoradialt snit laves fra bunden af ​​den første metacarpal til den radiale styloid for adgang til tommelfingerens CMC-led. Trapeziektomi udføres stykkevis ved hjælp af skarp og stump dissektion. Basen af ​​den første metacarpal dekoreres derefter med en sagittalsav. Et 4x7 cm ark tyndt FlexHD (HADM) er fremstillet af en 4-0 monokryl sutur, der er indlejret i størrelsen og formen af ​​motivets trapez, og holder den dermale side eksponeret så meget som muligt. Allotransplantatet fastgøres med flere afbrudte 3-0 Ticron-suturer, og bundtet anbringes i post-trapziektomirummet. Yderligere suturfiksering udføres mellem FlexHD og volarkapslen i trapezium og bunden af ​​tommelfingerens metacarpal ved hjælp af 4-0 Mersilene suturer. Kontrolbehandlingsgruppen vil have den samme trapeziektomi, men uden placering af FlexHD acellulær dermal matrix.
Eksperimentel: Artroplastik med HADM
25 (25) forsøgspersoner med Eaton stadium III-IV tommelfinger CMC slidgigt gennemgår basilarleddets artroplastikprocedure med en interpositionsarthroplastikteknik ved hjælp af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørgeskemaer sammenlignes med deres præoperative score. Disse forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en gruppe på tre - fem (3 - 5) lignende forsøgspersoner, som modtog artroplastikproceduren uden brug af HADM-spaceren.
Procedure: Artroplastik
Et langsgående dorsoradialt snit laves fra bunden af ​​den første metacarpal til den radiale styloid for adgang til tommelfingerens CMC-led. Trapeziektomi udføres stykkevis ved hjælp af skarp og stump dissektion. Basen af ​​den første metacarpal dekoreres derefter med en sagittalsav. Et 4x7 cm ark tyndt FlexHD (HADM) er fremstillet af en 4-0 monokryl sutur, der er indlejret i størrelsen og formen af ​​motivets trapez, og holder den dermale side eksponeret så meget som muligt. Allotransplantatet fastgøres med flere afbrudte 3-0 Ticron-suturer, og bundtet anbringes i post-trapziektomirummet. Yderligere suturfiksering udføres mellem FlexHD og volarkapslen i trapezium og bunden af ​​tommelfingerens metacarpal ved hjælp af 4-0 Mersilene suturer. Kontrolbehandlingsgruppen vil have den samme trapeziektomi, men uden placering af FlexHD acellulær dermal matrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​HADM vil resultere i øget funktionalitet målt ved:

  • DASH-score
  • Knibe- og grebsstyrke
  • Smerteskala
  • Livskvalitetsscore og
  • Trapezialt rum på røntgenbilleder med bestemte intervaller i den postoperative periode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00027968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger