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Verwendung von FlexHD als Abstandshalter nach Trapezektomie (MTF)

3. Januar 2019 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von FlexHD als Abstandshalter nach Trapeziektomie bei Patienten, die wegen Arthritis des Daumenbasalgelenks behandelt werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von FlexHD® (oder HADM) zum Füllen des leeren Raums, der durch die Entfernung des Trapezes entsteht, das Ergebnis des Probanden und die anschließende Funktionalität des Basilargelenk-Endoprothetikverfahrens verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 12 Monate nach der Endoprothetik des Basilargelenks mit einer Interpositionsarthroplastik-Technik unter Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM) beobachtet. Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte, Lebensqualität und Trapezraum auf Röntgenbildern werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Studienbesuche werden mit standardmäßigen klinischen Kursbesuchen zusammenfallen, einschließlich: präoperative Besuche und Nachuntersuchungen in Woche 6, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Seien Sie bereit, sich einer Endoprothetik des Daumenbasilargelenks unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix zu unterziehen
  • Arthritis des Basilargelenks im Stadium III oder IV
  • Seien Sie abgesehen von der Arthritis bei guter Gesundheit
  • Haben Sie realistische Erwartungen an die Operationsergebnisse
  • Sie müssen alle Aspekte des Studienprotokolls verstehen und befolgen und das vom IRB genehmigte Einverständnisformular sowie das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) unterzeichnet und datiert haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Kollagen-, Gefäß-, Bindegewebs- oder Blutungsstörungen
  • Seien Sie Raucher oder haben Sie in den letzten 2 Monaten geraucht
  • Sie leiden unter einer Krankheit, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie eine regionale sympathische Dystrophie?
  • Seien Sie schwanger, stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endoprothetik ohne HADM
Drei bis fünf (3 bis 5) Probanden mit Daumen-CMC-Arthrose im Stadium III–IV nach Eaton unterziehen sich einer Basilargelenksendoprothetik ohne Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM). Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte und Fragebögen zur Lebensqualität werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Diese Probanden werden mit einer Gruppe von fünfundzwanzig (25) ähnlichen Probanden verglichen, die das Endoprothetikverfahren unter Verwendung des HADM-Abstandshalters erhalten haben.
Verfahren: Arthroplastik
Für den Zugang zum Daumen-CMC-Gelenk wird ein dorsoradialer Längsschnitt von der Basis des ersten Mittelhandknochens bis zum Radiusstyloid vorgenommen. Die Trapezektomie wird schrittweise durch scharfe und stumpfe Dissektion durchgeführt. Anschließend wird die Basis des ersten Mittelhandknochens mit einer Sagittalsäge entrindet. Eine 4 x 7 cm große Folie aus dünnem FlexHD (HADM) wird durch eine 4-0-Monokryl-Nahtschuppung an die Größe und Form des Trapezes des Probanden angepasst, wobei die Hautseite so weit wie möglich freigelegt bleibt. Das Allotransplantat wird mit mehreren unterbrochenen 3-0-Ticron-Nähten befestigt und das Bündel wird in den Raum nach der Trapeziektomie gelegt. Eine zusätzliche Nahtfixierung erfolgt zwischen dem FlexHD und der volaren Kapsel des Trapezes sowie der Basis des Mittelhandknochens des Daumens mit 4-0 Mersilene-Nähten. Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält die gleiche Trapezektomie, jedoch ohne Platzierung der azellulären Hautmatrix von FlexHD.
Experimental: Endoprothetik mit HADM
Fünfundzwanzig (25) Probanden mit Daumen-CMC-Arthrose im Stadium III–IV von Eaton unterziehen sich einer Basilargelenk-Arthroplastik mit einer Interpositions-Arthroplastik-Technik unter Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM). Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte und Fragebögen zur Lebensqualität werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Diese Probanden werden mit einer Gruppe von drei bis fünf (3 bis 5) ähnlichen Probanden verglichen, die das Endoprothetikverfahren ohne Verwendung des HADM-Abstandshalters erhalten haben.
Verfahren: Arthroplastik
Für den Zugang zum Daumen-CMC-Gelenk wird ein dorsoradialer Längsschnitt von der Basis des ersten Mittelhandknochens bis zum Radiusstyloid vorgenommen. Die Trapezektomie wird schrittweise durch scharfe und stumpfe Dissektion durchgeführt. Anschließend wird die Basis des ersten Mittelhandknochens mit einer Sagittalsäge entrindet. Eine 4 x 7 cm große Folie aus dünnem FlexHD (HADM) wird durch eine 4-0-Monokryl-Nahtschuppung an die Größe und Form des Trapezes des Probanden angepasst, wobei die Hautseite so weit wie möglich freigelegt bleibt. Das Allotransplantat wird mit mehreren unterbrochenen 3-0-Ticron-Nähten befestigt und das Bündel wird in den Raum nach der Trapeziektomie gelegt. Eine zusätzliche Nahtfixierung erfolgt zwischen dem FlexHD und der volaren Kapsel des Trapezes sowie der Basis des Mittelhandknochens des Daumens mit 4-0 Mersilene-Nähten. Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält die gleiche Trapezektomie, jedoch ohne Platzierung der azellulären Hautmatrix von FlexHD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von HADM zu einer erhöhten Funktionalität führt, gemessen an:

  • DASH-Score
  • Klemm- und Griffstärke
  • Schmerzskala
  • Lebensqualitätswerte und
  • Trapezförmiger Raum auf Röntgenaufnahmen in bestimmten Abständen während der postoperativen Phase
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00027968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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