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Uso de FlexHD como espaçador pós-trapeziectomia (MTF)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso de FlexHD como espaçador pós-trapeziectomia em pacientes tratados para artrite da articulação basal do polegar

O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de FlexHD® (ou HADM) para preencher o espaço vazio criado pela remoção do trapézio melhora o resultado do paciente e a subseqüente funcionalidade do procedimento de artroplastia da articulação basilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento de artroplastia da articulação basilar com uma técnica de artroplastia de interposição usando um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM). Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de beliscão, escores da escala de dor, qualidade de vida e espaço trapezoidal nas radiografias são comparados com seus escores pré-operatórios. As visitas do estudo coincidirão com as visitas padrão do curso clínico, incluindo: Visitas pré-operatórias e visitas de acompanhamento na semana 6, mês 6 e ano 1 pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino >18 anos de idade
  • Estar disposto a se submeter à artroplastia da articulação basilar do polegar com uso de matriz dérmica acelular
  • Artrite da Articulação Basilar Eaton Estágio III ou IV
  • Estar em boa saúde, exceto a artrite
  • Tenha expectativas realistas de resultados cirúrgicos
  • Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos
  • Ser fumante ou ter fumado nos últimos 2 meses
  • Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
  • Tem distrofia simpática regional
  • Estar grávida, amamentando ou esperando engravidar nos próximos 24 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Artroplastia sem HADM
Três - cinco (3 - 5) indivíduos com osteoartrite CMC do polegar estágio III-IV de Eaton são submetidos ao procedimento de artroplastia da articulação basilar sem usar um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM). Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de pinça, escores da escala de dor e questionários de qualidade de vida são comparados com seus escores pré-operatórios. Esses indivíduos serão comparados com um grupo de vinte e cinco (25) indivíduos semelhantes que receberam o procedimento de artroplastia com o uso do espaçador HADM.
Procedimento: Artroplastia
Uma incisão dorsoradial longitudinal é feita a partir da base do primeiro metacarpo até o estiloide radial para acesso à articulação CMC do polegar. A trapezectomia é realizada aos poucos usando dissecção afiada e romba. A base do primeiro metacarpo é então decorticada com uma serra sagital. Uma folha fina de 4x7 cm de FlexHD (HADM) é moldada por uma imbricação de sutura monocryl 4-0 no tamanho e forma do trapézio do sujeito, mantendo o lado dérmico exposto tanto quanto possível. O aloenxerto é fixado com múltiplas suturas Ticron 3-0 interrompidas e o feixe é colocado no espaço pós-trapeziectomia. A fixação de sutura adicional é realizada entre o FlexHD e a cápsula volar do trapézio e base do metacarpo do polegar usando suturas de Mersilene 4-0. O grupo de tratamento de controle terá a mesma trapezectomia, mas sem a colocação da matriz dérmica acelular FlexHD.
Experimental: Artroplastia com HADM
Vinte e cinco (25) indivíduos com osteoartrite CMC do polegar estágio III-IV de Eaton são submetidos ao procedimento de artroplastia da articulação basilar com uma técnica de artroplastia de interposição usando um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM). Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de pinça, escores da escala de dor e questionários de qualidade de vida são comparados com seus escores pré-operatórios. Esses indivíduos serão comparados com um grupo de três - cinco (3 - 5) indivíduos semelhantes que receberam o procedimento de artroplastia sem o uso do espaçador HADM.
Procedimento: Artroplastia
Uma incisão dorsoradial longitudinal é feita a partir da base do primeiro metacarpo até o estiloide radial para acesso à articulação CMC do polegar. A trapezectomia é realizada aos poucos usando dissecção afiada e romba. A base do primeiro metacarpo é então decorticada com uma serra sagital. Uma folha fina de 4x7 cm de FlexHD (HADM) é moldada por uma imbricação de sutura monocryl 4-0 no tamanho e forma do trapézio do sujeito, mantendo o lado dérmico exposto tanto quanto possível. O aloenxerto é fixado com múltiplas suturas Ticron 3-0 interrompidas e o feixe é colocado no espaço pós-trapeziectomia. A fixação de sutura adicional é realizada entre o FlexHD e a cápsula volar do trapézio e base do metacarpo do polegar usando suturas de Mersilene 4-0. O grupo de tratamento de controle terá a mesma trapezectomia, mas sem a colocação da matriz dérmica acelular FlexHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 12 meses

O objetivo deste estudo é determinar se a utilização de HADM resultará em maior funcionalidade medida por:

  • Pontuação DASH
  • Força de pinça e preensão
  • escala de dor
  • Índices de qualidade de vida e
  • Espaço trapezoidal em radiografias em intervalos designados durante o período pós-operatório
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00027968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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