Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dekubitů Microcynem

8. října 2018 aktualizováno: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Šestiměsíční randomizovaná otevřená zkouška hojení dekubitů pomocí Microcyn® péče o kůži a rány s konzervačními látkami versus sterilní fyziologický roztok u dospělých pacientů s poraněním míchy

Účelem této studie je otestovat, jak dobře Microcyn™ funguje na dekubitech ve stadiu 3 a 4 ve srovnání se sterilním fyziologickým roztokem u osob s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 17 let
  • Osoby s poraněním míchy
  • S dekubitem(y) III/IV stádia
  • Schopnost plnit všechny povinnosti studia

Kritéria vyloučení:

  • Dekubity plánované k chirurgickému uzavření do 14 dnů
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků do 30 dnů od screeningu
  • Mít podmínky, které vystavují subjekt značnému riziku
  • Zdravotně nestabilní nebo má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Microcyn
Microcyn je hojně nastříkán na ránu a ponechán na ráně, která bude poté překryta gázou, která je dvakrát denně navlhčena Microcynem.
Lék: Microcyn
Microcyn se hojně nastříká na ránu a nechá se na ráně zůstat, která se pak překryje gázou, která je dvakrát denně navlhčena Microcynem pro úplné uzavření rány nebo 24. týden podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Microcyn® Péče o pokožku a rány s konzervačními látkami
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok je hojně nastříkán na ránu a ponechán na ráně, která bude poté překryta gázou, která je dvakrát denně navlhčena sterilním fyziologickým roztokem.
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok se hojně nastříká na ránu a nechá se na ráně zůstat, která se poté překryje gázou, která je dvakrát denně navlhčena sterilním fyziologickým roztokem pro úplné uzavření rány nebo 24. týden podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost tlakového vředu (délka x šířka x hloubka, cm^3) na základní linii
Časové okno: velikost dekubitů (délka x šířka x hloubka, cm^3) na začátku
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
velikost dekubitů (délka x šířka x hloubka, cm^3) na začátku
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 4 týdnech od základní linie
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
4 týdny po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 8 týdnech od základní linie
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
8 týdnů po výchozím stavu
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) 12 týdnů po základní linii
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 16 týdnech od základní linie
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
16 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 20 týdnech od základní linie
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
20 týdnů po výchozím stavu
Velikost dekubitu (délka x šířka x hloubka, cm^3) po 24 týdnech od základní linie
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Velikost debridementu se měří po debridementu, pokud je debridement poskytován. Velikost dekubitů (centimetr krychlový) je délka (centimetr) krát šířka (centimetr) krát hloubka (centimetr). Rozsah hodnot je od 0 do kladně nekonečna.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre
Časové okno: na základní linii
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
na základní linii
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 4 týdny po základní linii
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
4 týdny po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 8 týdnů po základní linii
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
8 týdnů po výchozím stavu
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 12 týdnů po základní linii
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
12 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 16 týdnů po základní linii
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
16 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 20 týdnů po základní linii
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
20 týdnů po výchozím stavu
Stupnice pro hojení dekubitů (PUSH) skóre 24 týdnů po základní linii
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
PUSH kategorizuje dekubity podle plochy povrchu, exsudátu a typu tkáně rány. Porovnání celkových skóre naměřených v průběhu času poskytuje indikaci zlepšení nebo zhoršení hojení dekubitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (zhojené, normální) do 17 (nejzávažnější).
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIC-UABWC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení