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Dekubitusheilung mit Microcyn

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Eine sechsmonatige randomisierte Open-Label-Studie zur Heilung von Druckgeschwüren mit Microcyn® Haut- und Wundpflege mit Konservierungsmitteln im Vergleich zu steriler Kochsalzlösung bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie gut Microcyn™ bei Dekubitus im Stadium 3 und 4 im Vergleich zu steriler Kochsalzlösung bei Personen mit Rückenmarksverletzung wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 17 Jahre
  • Personen mit Rückenmarksverletzungen
  • Druckgeschwür(e) im Stadium III/IV haben
  • Kann alle Pflichten des Studiums erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Druckgeschwüre, die innerhalb von 14 Tagen chirurgisch verschlossen werden sollen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Bedingungen haben, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen
  • Medizinisch instabil oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Microcyn
Microcyn wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit zweimal täglich mit Microcyn befeuchteter Gaze verbunden wird.
Arzneimittel: Microcyn
Microcyn wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich für den vollständigen Wundverschluss oder Woche 24 mit Microcyn befeuchtet wird
Andere Namen:
  • Microcyn® Haut- und Wundpflege mit Konservierungsmitteln
ACTIVE_COMPARATOR: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet wird.
Sonstiges: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung wird großzügig auf die Wunde gesprüht und auf der Wunde belassen, die dann mit Gaze verbunden wird, die zweimal täglich mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet wird, je nachdem, was früher der vollständige Wundverschluss oder die 24. Woche ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
Dekubitusgröße (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) zu Studienbeginn
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
4 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
8 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
12 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Druckgeschwürs (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 16 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
16 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 20 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
20 Wochen nach der Grundlinie
Größe des Dekubitus (Länge x Breite x Tiefe, cm^3) 24 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Die Größe des Druckgeschwürs wird nach dem Debridement gemessen, sofern ein Debridement vorgesehen ist. Die Größe des Druckgeschwürs (Kubikzentimeter) ist die Länge (Zentimeter) mal die Breite (Zentimeter) mal die Tiefe (Zentimeter). Der Wertebereich reicht von 0 bis positiv unendlich.
24 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckgeschwür-Skala für die Heilung (PUSH) Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
an der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
4 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
8 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 12 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
12 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 16 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
16 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 20 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
20 Wochen nach der Grundlinie
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score 24 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
PUSH kategorisiert Dekubitus nach Oberfläche, Exsudat und Art des Wundgewebes. Ein Vergleich der im Laufe der Zeit gemessenen Gesamtpunktzahlen gibt Aufschluss über die Verbesserung oder Verschlechterung der Dekubitusheilung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geheilt, normal) bis 17 (am schwersten).
24 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIC-UABWC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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