Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie odleżyn za pomocą Microcyn

8 października 2018 zaktualizowane przez: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Sześciomiesięczne randomizowane otwarte badanie leczenia odleżyn za pomocą Microcyn® do pielęgnacji skóry i ran z konserwantami w porównaniu ze sterylną solą fizjologiczną u dorosłych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Microcyn™ działa na odleżyny stopnia 3 i 4 w porównaniu ze sterylną solą fizjologiczną u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 17 lat
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego
  • Posiadanie odleżyn stopnia III/IV
  • W stanie wypełnić wszystkie obowiązki studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny zaplanowane do chirurgicznego zamknięcia w ciągu 14 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Posiadanie warunków, które narażają podmiot na znaczne ryzyko
  • Niestabilny medycznie lub ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Microcyn
Microcyn obficie rozpyla się na ranę i pozostawia się na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną Microcynem dwa razy dziennie.
Lek: Microcyn
Microcyn obficie spryskać ranę i pozostawić na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną Microcyn dwa razy dziennie przez wcześniejsze całkowite zamknięcie rany lub tydzień 24.
Inne nazwy:
  • Microcyn® Pielęgnacja skóry i ran z konserwantami
ACTIVE_COMPARATOR: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylną solą fizjologiczną obficie rozpyla się na ranę i pozostawia się na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną sterylną solą fizjologiczną dwa razy dziennie.
Inny: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna jest obficie rozpylana na ranę i pozostawiana na ranie, którą następnie opatruje się gazą zwilżoną sterylną solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez wcześniejsze całkowite zamknięcie rany lub 24. tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na linii bazowej
Ramy czasowe: rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na początku badania
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) na początku badania
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 4 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
4 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 8 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
8 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 12 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
12 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 16 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
16 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 20 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
20 tygodni po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny (długość x szerokość x głębokość, cm^3) po 24 tygodniach od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
Rozmiar odleżyny jest mierzony po oczyszczeniu, jeśli jest ono zapewnione. Rozmiar odleżyny (w centymetrach sześciennych) to długość (w centymetrach) pomnożona przez szerokość (w centymetrach) razy głębokość (w centymetrach). Zakres wartości wynosi od 0 do dodatniej nieskończoności.
24 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Odleżyn do Leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: na linii bazowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
na linii bazowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 4 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
4 tygodnie po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 8 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
8 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 12 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
12 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 16 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
16 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 20 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
20 tygodni po linii podstawowej
Wynik Skali Odleżyn dla Gojenia (PUSH) po 24 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
PUSH kategoryzuje odleżyny według powierzchni, wysięku i rodzaju tkanki rany. Porównanie całkowitych wyników mierzonych w czasie wskazuje na poprawę lub pogorszenie gojenia się odleżyn. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (wyleczony, normalny) do 17 (najcięższy).
24 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIC-UABWC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami