Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af tryksår med Microcyn

8. oktober 2018 opdateret af: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Et seks måneders randomiseret åbent forsøg med tryksårheling med Microcyn® Hud- og sårpleje med konserveringsmidler versus sterilt saltvand hos voksne patienter med rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt Microcyn™ virker på trin 3 og trin 4 tryksår sammenlignet med sterilt saltvand blandt personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år
  • Personer med rygmarvsskade
  • Har fase III/IV tryksår(er)
  • I stand til at opfylde alle undersøgelsens forpligtelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tryksår planlagt til kirurgisk lukning inden for 14 dage
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter screening
  • At have forhold, der sætter emnet i væsentlig risiko
  • Medicinsk ustabil eller har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Microcyn
Microcyn sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter bliver klædt på med gaze, der er fugtet med Microcyn to gange dagligt.
Medicin: Microcyn
Microcyn sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive klædt på med gaze, der er fugtet med Microcyn to gange dagligt til den tidligere af total sårlukning eller uge 24
Andre navne:
  • Microcyn® Hud- og sårpleje med konserveringsmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Steril saltvand
Sterilt saltvand sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive beklædt med gaze, der er fugtet med sterilt saltvand to gange dagligt.
Andet: Steril saltvand
Steril saltvand sprøjtes rigeligt på såret og får lov til at forblive på såret, som derefter vil blive klædt på med gaze, der er fugtet med sterilt saltvand to gange dagligt til den tidligere af total sårlukning eller uge 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tidsramme: tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
4 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 8 uger efter baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
8 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
12 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 16 uger efter baseline
Tidsramme: 16 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
16 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 20 uger efter baseline
Tidsramme: 20 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
20 uger efter baseline
Tryksårsstørrelse (længde x bredde x dybde, cm^3) ved 24 uger efter baseline
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Tryksårets størrelse måles efter debridering, hvis debridering er tilvejebragt. Tryksårets størrelse (kubikcentimeter) er længden (centimeter) gange bredden (centimeter) gange dybden (centimeter). Værdiområdet er fra 0 til positiv uendelig.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksårsskala for heling (PUSH) score
Tidsramme: ved baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
ved baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 4 uger efter baseline
Tidsramme: 4 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
4 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 8 uger efter baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
8 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
12 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 16 uger efter baseline
Tidsramme: 16 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
16 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 20 uger efter baseline
Tidsramme: 20 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
20 uger efter baseline
Tryksårsskala for heling (PUSH) score 24 uger efter baseline
Tidsramme: 24 uger efter baseline
PUSH kategoriserer tryksår efter overfladeareal, ekssudat og type sårvæv. En sammenligning af totalscore målt over tid giver en indikation af forbedringen eller forværringen af ​​tryksårsheling. Samlet score går fra 0 (helt, normal) til 17 (mest alvorlig).
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIC-UABWC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger