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Guarigione dell'ulcera da pressione con Microcyn

8 ottobre 2018 aggiornato da: Yu-ying Chen, University of Alabama at Birmingham

Uno studio randomizzato in aperto di sei mesi sulla guarigione delle ulcere da pressione con Microcyn® Cura della pelle e delle ferite con conservanti rispetto a soluzione fisiologica sterile in soggetti adulti con lesioni al midollo spinale

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia di Microcyn™ sulle ulcere da decubito di stadio 3 e 4 rispetto alla soluzione fisiologica sterile tra le persone con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17 anni
  • Persone con lesioni del midollo spinale
  • Avere ulcere da pressione di stadio III/IV
  • In grado di adempiere a tutti gli obblighi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione programmate per la chiusura chirurgica entro 14 giorni
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 30 giorni dallo screening
  • Avere condizioni che mettono il soggetto a rischio significativo
  • Instabile dal punto di vista medico o con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Microcin
Microcyn viene spruzzato generosamente sulla ferita e lasciato rimanere sulla ferita che verrà poi fasciata con una garza inumidita con Microcyn due volte al giorno.
Droga: Microcin
Microcyn viene spruzzato generosamente sulla ferita e lasciato rimanere sulla ferita che verrà poi fasciata con una garza inumidita con Microcyn due volte al giorno per la prima chiusura totale della ferita o la settimana 24
Altri nomi:
  • Microcyn® Skin and Wound Care con conservanti
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina sterile
La soluzione salina sterile viene spruzzata generosamente sulla ferita e lasciata rimanere sulla ferita che verrà poi rivestita con una garza inumidita con soluzione salina sterile due volte al giorno.
Altro: Soluzione salina sterile
La soluzione fisiologica sterile viene spruzzata generosamente sulla ferita e lasciata rimanere sulla ferita che verrà quindi fasciata con una garza inumidita con soluzione fisiologica sterile due volte al giorno per la prima chiusura totale della ferita o la settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
Lasso di tempo: dimensione dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
dimensione dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) al basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
4 settimane dopo il basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
8 settimane dopo il basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
12 settimane dopo il basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 16 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
16 settimane dopo il basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 20 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
20 settimane dopo il basale
Dimensioni dell'ulcera da pressione (lunghezza x larghezza x profondità, cm^3) a 24 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
La dimensione dell'ulcera da pressione viene misurata dopo lo sbrigliamento, se lo sbrigliamento è fornito. La dimensione dell'ulcera da pressione (centimetro cubo) è la lunghezza (centimetro) per la larghezza (centimetro) per la profondità (centimetro). L'intervallo di valori va da 0 a infinito positivo.
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH).
Lasso di tempo: alla base
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
alla base
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 4 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
4 settimane dopo il basale
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
8 settimane dopo il basale
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
12 settimane dopo il basale
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 16 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
16 settimane dopo il basale
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 20 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
20 settimane dopo il basale
Punteggio della scala per la guarigione delle ulcere da pressione (PUSH) a 24 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
PUSH classifica le ulcere da pressione in base alla superficie, all'essudato e al tipo di tessuto della ferita. Un confronto dei punteggi totali misurati nel tempo fornisce un'indicazione del miglioramento o del deterioramento nella guarigione delle ulcere da pressione. Il punteggio totale varia da 0 (guarito, normale) a 17 (più grave).
24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oculus Innovative Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIC-UABWC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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