Painehaavojen paraneminen Microcynilla
Kuuden kuukauden satunnaistettu avoin tutkimus painehaavojen paranemisesta Microcyn®-ihon ja haavan hoidossa säilöntäaineilla verrattuna steriiliin suolaliuokseen aikuisilla selkäydinvammapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 17 vuotta
- Henkilöt, joilla on selkäydinvamma
- joilla on vaiheen III/IV painehaava
- Pystyy täyttämään kaikki opintojen velvoitteet
Poissulkemiskriteerit:
- Painehaavat, joiden leikkaus on tarkoitus sulkea 14 päivän sisällä
- Kaikkien immunosuppressanttien käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Olosuhteet, jotka asettavat kohteen merkittävän riskin
- Lääketieteellisesti epävakaa tai sen elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Microcyn
Microcynia suihkutetaan runsaasti haavalle ja sen annetaan jäädä haavalle, joka sitten sidotaan sideharsolla, joka kostutetaan Microcynilla kahdesti päivässä.
|
Microcynia ruiskutetaan runsaasti haavalle ja sen annetaan jäädä haavalle, joka sitten sidotaan sideharsolla, joka kostutetaan Microcynilla kahdesti päivässä haavan täydellisen sulkeutumisen tai viikon 24 jälkeen, kumpi on aikaisempi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steriili suolaliuos
Steriiliä suolaliuosta ruiskutetaan runsaasti haavalle ja sen annetaan jäädä haavaan, joka sitten sidotaan sideharsolla, joka kostutetaan steriilillä suolaliuoksella kahdesti päivässä.
|
Steriiliä suolaliuosta ruiskutetaan runsaasti haavalle ja sen annetaan jäädä haavalle, joka sitten sidotaan sideharsolla, joka kostutetaan steriilillä suolaliuoksella kahdesti päivässä haavan täydellisen sulkeutumisen tai viikon 24 mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) lähtötilanteessa
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) lähtötilanteessa
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaavan koko (pituus x leveys x syvyys, cm^3) 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painehaavan koko mitataan debridementin jälkeen, jos debridementti tarjotaan.
Painehaavan koko (kuutiosenttimetri) on pituus (senttimetri) kertaa leveys (senttimetri) kertaa syvyys (senttimetri).
Arvoalue on 0:sta positiiviseen äärettömään.
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
lähtötasolla
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 20 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PUSH luokittelee painehaavan pinta-alan, eritteen ja haavakudoksen tyypin mukaan.
Ajan mittaan mitattujen kokonaispisteiden vertailu antaa viitteitä painehaavojen paranemisen paranemisesta tai heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parantunut, normaali) 17:een (vakavin).
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuying Chen, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIC-UABWC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .