Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčebných programů pro chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní poruchy a podvýživa

4. prosince 2013 aktualizováno: Wenhu Liu

Studie viru vitaminu D2 1,25(OH)2-vitaminu D3 a viru normální proteinové diety Nízkoproteinová dieta v léčbě CKD-MBD a malnutrice u pacientů s progresivním CKD

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k ověření klinické účinnosti směrnic K/DOQI. Účinnost a bezpečnost léčby vitaminem D2 a nízkoproteinovou dietou pro prevenci a léčbu CKD-MBD a malnutrice u pacientů s CKD3-5 (ND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 až 5ND, kteří mají chronické onemocnění ledvin, minerální a kostní onemocnění (CKD-MBD) a podvýživu, jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO). Pacienti v pěti centrech budou randomizováni. Celkem bude zařazeno 600 pacientů, 150 pacientů léčených virem vitaminu D2 150 pacientů léčených kalcitriolem a dalších 150 pacientů léčených virem nízkoproteinové diety 150 pacientů léčených normální proteinovou dietou. Výsledky budou hodnoceny jako podíl pacientů, kteří dosáhli cílových krevních hladin vápníku, fosforu, parathormonu, 25 hydroxyvitaminu D, albuminu a hemoglobinu. Hodnoceny budou i další výsledky, které zahrnují sekundární hyperparatyreózu (sHPT), vaskulární kalcifikace, kardiovaskulární onemocnění, nutriční stav a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 a souběžným chronickým onemocněním ledvin, minerálními a kostními poruchami a podvýživou

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza renální arterie, inherentní renální malformace, solitární ledvina nebo malignita v močovém systému.
  • Nemoci aktivní imunity.
  • Selhání jater v anamnéze
  • Střevní malabsorpce nebo chronický průjem v anamnéze
  • Léčba fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem, sukralfátem, steroidy, digoxinem nebo jinými léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D
  • Primární hyperparatyreóza
  • Léčba cinakalcetem nebo jiným kalcimimetikem během posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná dialýza do 6 měsíců po randomizaci
  • mít nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před screeningem, očekávání opakovaného přijetí do nemocnice nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo uplynulo méně než 30 dní od doby, kdy subjekt dokončil další výzkumné zařízení nebo studii (studie) léků; nebo subjekt přijímá další vyšetřovací činidlo(y).
  • Současná léčba vitaminem D 50 000 IU
  • Použití glukokortikoidů nebo imunosupresiv.
  • Akutní renální dysfunkce.
  • Předpokládaná životnost je kratší než 2 roky.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • V posledních 6 měsících utrpěl akutní infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo mrtvici.
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba vitamínem D2
Lék: Vitamin D2
Orální Vit D2 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou týdně jako začátek a udržujte 1,25 mg (50 000 jednotek) jednou měsíčně podle hladiny 25(OH) vitaminu D v krvi.
Ostatní jména:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Lék: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Perorálně 1,25(OH)2 Vitamin D3 po 0,25 mikrogramu jednou denně na začátku a regulujte dávku podle změn krevních hladin 25(OH)Vit D, vápníku, fosforu a intaktního parathormonu.
Ostatní jména:
  • Aktivní Vit D3
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkoproteinová dieta
Doplněk stravy: nízkoproteinová dieta
Použití výživného softwaru k přípravě receptů na jídla a poskytování dietních pokynů pro pacienty, aby dosáhli cíle DPI 0,6 g-0,8 g/kg/den.
ACTIVE_COMPARATOR: normální proteinová dieta
Doplněk stravy: normální proteinová dieta
Použití výživného softwaru k přípravě receptů na jídla a poskytování dietních pokynů pro pacienty, aby dosáhli cíle DPI více než 0,8 g/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin vápníku, fosforu a intaktního parathormonu (iPTH) v krvi během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Hladiny vápníku, fosforu a intaktních příštítných tělísek (iPTH) v krvi budou detekovány každé tři měsíce. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců
Změny klinických ukazatelů stavu výživy
Časové okno: 36 měsíců
Hladiny albuminu, prealbuminu, transferinu a hemoglobinu v krvi budou detekovány každé tři měsíce. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny 25(OH)vitamínu D v krvi
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Každých 6 měsíců hodnotit kvalitu života pacientů podle stupnice KDQOL-SF. Hodnoty během sledování budou porovnány s výchozí hodnotou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenhu Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení