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Optimización de los programas de tratamiento para la enfermedad renal crónica: trastornos minerales y óseos y desnutrición

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Wenhu Liu

Estudio del virus de la vitamina D2 1,25(OH)2-Vitamina D3 y dieta normal en proteínas Virus Dieta baja en proteínas en el tratamiento de CKD-MBD y desnutrición para pacientes con CKD progresiva

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comprobar la eficacia clínica de las guías K/DOQI. La eficacia y seguridad de la vitamina D2 y el tratamiento de dieta baja en proteínas para la prevención y el tratamiento de CKD-MBD y desnutrición en pacientes con CKD3-5 (ND).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 a 5ND, que tienen enfermedad mineral y ósea de enfermedad renal crónica (CKD-MBD) y desnutrición según lo definido por las Pautas de resultados globales de mejora de la enfermedad renal (KDIGO). Los pacientes de cinco centros serán aleatorizados. Se inscribirá un total de 600 pacientes, 150 pacientes que reciben tratamiento con vitamina D2, 150 pacientes que reciben tratamiento con calcitriol y otros 150 pacientes que reciben una dieta baja en proteínas, 150 pacientes que reciben una dieta normal en proteínas. Los resultados se evaluarán como la proporción de pacientes que alcanzan los niveles sanguíneos objetivo de calcio, fósforo, hormona paratiroidea, 25 hidroxivitamina D, albúmina y hemoglobina. También se evaluarán otros resultados, que incluyen hiperparatiroidismo secundario (sHPT), calcificación vascular, enfermedades cardiovasculares, estado nutricional y calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18-80 años.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 3 a 5, y enfermedad renal crónica concurrente, trastorno mineral y óseo y desnutrición

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria renal, malformación renal inherente, riñón solitario o malignidad en el sistema urinario.
  • Enfermedades de la inmunidad del sistema activo.
  • Historia de insuficiencia hepática
  • Antecedentes de malabsorción intestinal o diarrea crónica.
  • Tratamiento con fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteroides, digoxina u otros medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la vitamina D
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Tratamiento con cinacalcet u otro calcimimético en los últimos 6 meses
  • Diálisis anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Tener una condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la selección, la expectativa de ingresos hospitalarios recurrentes o una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días desde que el sujeto completó otro dispositivo de investigación o estudio(s) de drogas; o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
  • Tratamiento actual con vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glucocorticoides o agentes inmunosupresores.
  • Disfunción renal aguda.
  • El tiempo de vida esperado es menos de 2 años.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Sufrió un infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Pacientes cuyas enfermedades, discapacidad o residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a la visita de estudio requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de vitamina D2
Droga: Vitamina D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 unidades) una vez a la semana como inicio y mantenimiento 1,25 mg (50 000 unidades) una vez al mes de acuerdo con el nivel de 25 (OH) vitamina D en sangre.
Otros nombres:
  • Vitamina D2
COMPARADOR_ACTIVO: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Droga: 1,25(OH)2 Vitamina D3
1,25(OH)2 Vitamina D3 por vía oral en dosis de 0,25 microgramos una vez al día al inicio y regular la dosis de acuerdo con los cambios de los niveles sanguíneos de 25(OH)Vit D, calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta.
Otros nombres:
  • Vit activa D3
EXPERIMENTAL: dieta baja en proteinas
Suplemento dietético: dieta baja en proteinas
Uso de software nutritivo para hacer recetas de comidas y brindar orientación dietética para que los pacientes alcancen la meta de DPI de 0,6 g-0,8 g/kg/d.
COMPARADOR_ACTIVO: dieta proteica normal
Suplemento dietético: dieta proteica normal
Uso de software nutritivo para hacer recetas de comidas y brindar orientación dietética para que los pacientes alcancen la meta de DPI de más de 0,8 g/kg/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en los niveles sanguíneos de calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta (iPTH) durante 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Los niveles en sangre de calcio, fósforo y paratiroides intacta (iPTH) se detectarán cada tres meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses
Los cambios en los indicadores clínicos del estado nutricional
Periodo de tiempo: 36 meses
Los niveles en sangre de albúmina, prealbúmina, transferrina y hemoglobina se detectarán cada tres meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el nivel de 25(OH)vitamina D en la sangre
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Los cambios de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la calidad de vida de los pacientes de acuerdo con la escala KDQOL-SF cada 6 meses. Los valores durante el seguimiento se compararán con la línea de base.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenhu Liu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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