Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandlingsprogrammer for kronisk nyresykdom - mineral- og beinlidelser og underernæring

4. desember 2013 oppdatert av: Wenhu Liu

Studie av vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 og normal proteindiettvirus lavproteindiett i behandling av CKD-MBD og underernæring for progressive CKD-pasienter

Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å verifisere den kliniske effektiviteten til K/DOQI-retningslinjene. Effektiviteten og sikkerheten til vitamin D2 og lavproteindiettbehandling for forebygging og behandling av CKD-MBD og underernæring hos CKD3-5 (ND) pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 til 5ND, som har kronisk nyresykdom mineral- og skjelettsykdom (CKD-MBD) og underernæring som definert av Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer. Pasienter ved fem sentre vil bli randomisert. Totalt 600 pasienter vil bli registrert, 150 pasienter som får vitamin D2-behandlingsvirus 150 pasienter som får kalsitriolbehandling, og ytterligere 150 pasienter som får lavproteindiettvirus 150 pasienter som får normal proteindiett. Utfall vil bli vurdert som andel av pasienter som oppnår målblodnivåer på kalsium, fosfor, parathyreoideahormon, 25 hydroksyvitamin D, albumin og hemoglobin. Andre utfall vil også bli vurdert, som inkluderer sekundær hyperparatyreoidisme (sHPT), vaskulær forkalkning, kardiovaskulære sykdommer, ernæringsstatus og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5, og samtidig kronisk nyresykdom mineral- og skjelettlidelser og underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinsystemet.
  • Immunitetssykdommer i det aktive systemet.
  • Historie om leversvikt
  • Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller kronisk diaré
  • Behandling med fenobarbital, fenytoin, rifampicin, sukralfat, steroider, digoksin eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Behandling med cinacalcet eller annet kalsimimetika innen de siste 6 månedene
  • Forventet dialyse innen 6 måneder etter randomisering
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, definert som å ha vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screening, forventning om gjentatte sykehusinnleggelser eller forventet levealder på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller det har gått mindre enn 30 dager siden forsøkspersonen har fullført en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r); eller forsøkspersonen mottar en annen(e) undersøkelsesagent(er).
  • Gjeldende behandling med vitamin D 50 000 IE
  • Bruk av glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
  • Akutt nyresvikt.
  • Forventet livetid er mindre enn 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Lidt av akutt hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
  • Pasienter hvis samtidige sykdommer, funksjonshemming eller geografiske bosted ville hemme oppmøtet ved påkrevd studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Vitamin D2 behandling
Legemiddel: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 enheter) en gang ukentlig som en start og opprettholde 1,25 mg (50 000 enheter) en gang i måneden i henhold til blodets 25(OH) vitamin D-nivå.
Andre navn:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Legemiddel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3 med 0,25 mikrogram én gang daglig ved start og reguler dosen i henhold til endringene i blodnivåene av 25(OH)Vit D, kalsium, fosfor og intakt parathyroidhormon.
Andre navn:
  • Active Vit D3
EKSPERIMENTELL: lavprotein diett
Kosttilskudd: lavprotein diett
Bruk av næringsrik programvare for å lage matoppskrifter og gi kostholdsveiledning for pasienter for å nå DPI-målet på 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig proteindiett
Kosttilskudd: vanlig proteindiett
Bruk av næringsrik programvare for å lage matoppskrifter og gi kostholdsveiledning for pasienter for å nå DPI-målet på mer enn 0,8 g/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i blodnivåene av kalsium, fosfor og intakt paratyreoideahormon (iPTH) i løpet av 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Blodnivåene av kalsium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) vil bli oppdaget hver tredje måned. Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
36 måneder
Endringene på de kliniske indikatorene for ernæringsstatus
Tidsramme: 36 måneder
Blodnivåene av albumin, prealbumin, transferrin og hemoglobin vil bli påvist hver tredje måned. Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i blodets 25(OH)vitamin D-nivå
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Endringene i livskvaliteten
Tidsramme: 36 måneder
Vurder livskvaliteten for pasienter i henhold til KDQOL-SF skala hver 6. måned. Verdiene under oppfølging vil bli sammenlignet med baseline.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wenhu Liu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger