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Otimização de programas de tratamento para doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo e desnutrição

4 de dezembro de 2013 atualizado por: Wenhu Liu

Estudo da Vitamina D2 Vírus 1,25(OH)2-Vitamina D3 e Vírus da Dieta Normal de Proteína Dieta de Baixa Proteína no Tratamento de DMB-DRC e Desnutrição em Pacientes com DRC Progressiva

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para verificar a eficácia clínica das diretrizes K/DOQI. A eficiência e segurança do tratamento com vitamina D2 e ​​dieta com baixo teor de proteína para prevenção e tratamento de CKD-MBD e desnutrição em pacientes com CKD3-5 (ND).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágio 3 a 5ND, que têm doença renal crônica mineral e óssea (CKD-MBD) e desnutrição, conforme definido pelas Diretrizes de Melhoria da Doença Renal Global (KDIGO). Os pacientes em cinco centros serão randomizados. Um total de 600 pacientes serão inscritos, 150 pacientes recebendo tratamento com vitamina D2, 150 pacientes recebendo tratamento com calcitriol e outros 150 pacientes recebendo o vírus da dieta com baixo teor de proteína e 150 pacientes recebendo dieta com proteína normal. Os resultados serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem os níveis sanguíneos alvo de cálcio, fósforo, hormônio da paratireoide, 25 hidroxivitamina D, albumina e hemoglobina. Outros desfechos também serão avaliados, que incluem hiperparatireoidismo secundário (sHPT), calcificação vascular, doenças cardiovasculares, estado nutricional e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-80 anos.
  • Pacientes com doença renal crônica em estágio 3 a 5 e doença renal crônica concomitante com distúrbio mineral e ósseo e desnutrição

Critério de exclusão:

  • Estenose da artéria renal, malformação renal inerente, rim único ou malignidade no sistema urinário.
  • Doenças de imunidade de sistema ativo.
  • História de insuficiência hepática
  • História de má absorção intestinal ou diarreia crônica
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, digoxina ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
  • hiperparatireoidismo primário
  • Tratamento com cinacalcete ou outro calcimimético nos últimos 6 meses
  • Diálise antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da triagem, expectativa de internações hospitalares recorrentes ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • O sujeito está atualmente inscrito ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito concluiu outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas; ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • Tratamento atual com vitamina D 50.000 UI
  • Uso de glicocorticóides ou agentes imunossupressores.
  • Disfunção renal aguda.
  • O tempo de vida esperado é inferior a 2 anos.
  • Mulher grávida ou lactante.
  • Sofreu de infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Pacientes cujas doenças concomitantes, deficiência ou residência geográfica dificultariam o comparecimento à visita de estudo necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento com Vitamina D2
Medicamento: Vitamina D2
Vit D2 oral 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por semana como início e manter 1,25 mg (50.000 unidades) uma vez por mês de acordo com o nível de 25 (OH) vitamina D no sangue.
Outros nomes:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamina D3
Medicamento: 1,25(OH)2 Vitamina D3
1,25(OH)2 Vitamina D3 oral em 0,25 micrograma uma vez ao dia no início e regule a dose de acordo com as mudanças nos níveis sanguíneos de 25(OH)Vit D, cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto.
Outros nomes:
  • Vit D3 ativa
EXPERIMENTAL: dieta de baixa proteína
Suplemento dietético: dieta de baixa proteína
Usando software nutritivo para fazer receitas de refeições e dar orientação dietética para os pacientes atingirem a meta de DPI de 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: dieta normal de proteína
Suplemento dietético: dieta normal de proteína
Usando software nutritivo para fazer receitas de refeições e dar orientação dietética para os pacientes atingirem a meta de DPI de mais de 0,8g/kg/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações nos níveis sanguíneos de cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide intacto (iPTH) durante 36 meses
Prazo: 36 meses
Os níveis sanguíneos de cálcio, fósforo e paratireoide intacta (iPTH) serão detectados a cada três meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses
As mudanças nos indicadores clínicos do estado nutricional
Prazo: 36 meses
Os níveis sanguíneos de albumina, pré-albumina, transferrina e hemoglobina serão detectados a cada três meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações do nível de 25(OH)Vitamina D no sangue
Prazo: 36 meses
36 meses
As mudanças na qualidade de vida
Prazo: 36 meses
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes de acordo com a escala KDQOL-SF a cada 6 meses. Os valores durante o acompanhamento serão comparados com a linha de base.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenhu Liu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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