Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung von Behandlungsprogrammen für chronische Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen und Unterernährung

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Wenhu Liu

Untersuchung von Vitamin-D2-Virus 1,25(OH)2-Vitamin D3 und normaler Protein-Diät-Virus-Niedrigprotein-Diät bei der Behandlung von CNE-MBD und Mangelernährung bei Patienten mit progressiver CNI

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der K/DOQI-Leitlinien. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin-D2- und proteinarmer Diätbehandlung zur Vorbeugung und Behandlung von CNE-MBD und Mangelernährung bei CNE3-5 (ND)-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5ND aufgenommen, die an einer chronischen Mineral- und Knochenerkrankung der Nierenerkrankung (CKD-MBD) und Mangelernährung gemäß den Leitlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse von Nierenerkrankungen (KDIGO) leiden. Patienten in fünf Zentren werden randomisiert. Insgesamt 600 Patienten werden aufgenommen, 150 Patienten erhalten eine Vitamin-D2-Virusbehandlung, 150 Patienten eine Calcitriol-Behandlung und weitere 150 Patienten erhalten eine proteinarme Virusdiät und 150 Patienten erhalten eine normale Proteindiät. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die die Zielwerte für Kalzium, Phosphor, Parathormon, 25-Hydroxyvitamin D, Albumin und Hämoglobin im Blut erreichen. Andere Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, darunter sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT), Gefäßverkalkung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungszustand und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 bis 5 und gleichzeitiger chronischer Nierenerkrankung, Mineral- und Knochenerkrankungen und Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienstenose, angeborene Nierenfehlbildung, Einzelniere oder Malignität im Harnsystem.
  • Immunerkrankungen des aktiven Systems.
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von intestinaler Malabsorption oder chronischem Durchfall
  • Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Sucralfat, Steroiden, Digoxin oder anderen Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Behandlung mit Cinacalcet oder anderen Calcimimetika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtliche Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die Erwartung wiederholter Krankenhauseinweisungen oder eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit der Proband eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie abgeschlossen hat; oder das Subjekt erhält einen oder mehrere andere Prüfagenten.
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D 50.000 IE
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Akute Nierenfunktionsstörung.
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt weniger als 2 Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • In den letzten 6 Monaten an akutem Myokardinfarkt, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall gelitten.
  • Patienten, deren gleichzeitige Krankheiten, Behinderungen oder geografischer Wohnsitz die Teilnahme am erforderlichen Studienbesuch behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin-D2-Behandlung
Arzneimittel: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal wöchentlich zu Beginn und 1,25 mg (50.000 Einheiten) einmal monatlich entsprechend dem 25 (OH) Vitamin D-Blutspiegel.
Andere Namen:
  • Vitamin D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Arzneimittel: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Orales 1,25(OH)2 Vitamin D3 mit 0,25 Mikrogramm einmal täglich zu Beginn und Regulierung der Dosis gemäß den Veränderungen der Blutspiegel von 25(OH)Vit D, Kalzium, Phosphor und intaktem Parathormon.
Andere Namen:
  • Aktives Vitamin D3
EXPERIMENTAL: eiweißarme Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: eiweißarme Ernährung
Verwendung von nahrhafter Software zur Erstellung von Mahlzeitenrezepten und zur Ernährungsberatung für Patienten, um das DPI-Ziel von 0,6 g bis 0,8 g/kg/Tag zu erreichen.
ACTIVE_COMPARATOR: normale Proteindiät
Nahrungsergänzungsmittel: normale Proteindiät
Verwendung von nahrhafter Software zur Erstellung von Mahlzeitenrezepten und Ernährungsberatung für Patienten, um das DPI-Ziel von mehr als 0,8 g/kg/Tag zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Blutspiegel von Calcium, Phosphor und intaktem Parathormon (iPTH) während 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Blutspiegel von Kalzium, Phosphor und intakter Nebenschilddrüse (iPTH) werden alle drei Monate bestimmt. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate
Die Änderungen an den klinischen Indikatoren des Ernährungszustands
Zeitfenster: 36 Monate
Die Blutspiegel von Albumin, Präalbumin, Transferrin und Hämoglobin werden alle drei Monate bestimmt. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des 25(OH)Vitamin D-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilen Sie die Lebensqualität der Patienten alle 6 Monate gemäß der KDQOL-SF-Skala. Die Werte während der Nachsorge werden mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenhu Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten