Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingsprogrammer for kronisk nyresygdom - mineral- og knoglelidelser og underernæring

4. december 2013 opdateret af: Wenhu Liu

Undersøgelse af vitamin D2-virus 1,25(OH)2-vitamin D3 og normal proteindiætvirus lavproteindiæt til behandling af CKD-MBD og underernæring for progressive CKD-patienter

Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at verificere den kliniske effektivitet af K/DOQI-retningslinjer. Effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D2 og lavprotein diætbehandling til forebyggelse og behandling af CKD-MBD og underernæring hos CKD3-5 (ND) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med kronisk nyresygdom, trin 3 til 5ND, som har kronisk nyresygdom, mineral- og knoglesygdom (CKD-MBD) og underernæring som defineret af Kidney Disease Improvement Global Outcome (KDIGO) retningslinjer. Patienter i fem centre vil blive randomiseret. I alt 600 patienter vil blive indskrevet, 150 patienter får vitamin D2 behandling virus 150 patienter får calcitriol behandling og yderligere 150 patienter får lav protein diæt virus 150 patienter får normal protein diæt. Resultater vil blive vurderet som andel af patienter, der opnår målblodniveauer på calcium, fosfor, parathyroidhormon, 25 hydroxyvitamin D, albumin og hæmoglobin. Andre resultater vil også blive vurderet, som omfatter sekundær hyperparathyroidisme (sHPT), vaskulær forkalkning, hjerte-kar-sygdomme, ernæringsstatus og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 til 5 og samtidig kronisk nyresygdom mineral- og knoglelidelser og underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrearteriestenose, iboende nyremisdannelse, ensom nyre eller malignitet i urinvejene.
  • Aktive system immunitetssygdomme.
  • Historie om leversvigt
  • Anamnese med intestinal malabsorption eller kronisk diarré
  • Behandling med phenobarbital, phenytoin, rifampicin, sucralfat, steroider, digoxin eller anden medicin, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Behandling med cinacalcet eller andet calcimimetikum inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet dialyse inden for 6 måneder efter randomisering
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, defineret som indlagt inden for 30 dage før screening, forventning om gentagne hospitalsindlæggelser eller forventet levetid på mindre end 6 måneder efter investigators vurdering
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er gået mindre end 30 dage, siden forsøgspersonen har gennemført en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r); eller forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel.
  • Nuværende behandling med D-vitamin 50.000 IE
  • Brug af glukokortikoid eller immunsuppressive midler.
  • Akut nyreinsufficiens.
  • Den forventede livetid er mindre end 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Lidt af akut myokardieinfraktion, akut kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, hvis samtidige sygdomme, handicap eller geografiske bopæl ville hæmme deltagelse i det påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vitamin D2 behandling
Medicin: Vitamin D2
Oral Vit D2 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om ugen som start og vedligehold 1,25 mg (50.000 enheder) en gang om måneden i henhold til blodets 25(OH) D-vitamin niveau.
Andre navne:
  • Vit D2
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Medicin: 1,25(OH)2 Vitamin D3
Oral 1,25(OH)2 Vitamin D3 med 0,25 mikrogram én gang dagligt ved start og reguler dosis i henhold til ændringerne i blodniveauerne af 25(OH)Vit D, calcium, fosfor og intakt parathyroidhormon.
Andre navne:
  • Active Vit D3
EKSPERIMENTEL: lav protein kost
Kosttilskud: lav protein kost
Brug af nærende software til at lave madopskrifter og give kostvejledning til patienter for at nå DPI-målet på 0,6g-0,8g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: normal protein kost
Kosttilskud: normal protein kost
Brug af nærende software til at lave madopskrifter og give kostvejledning til patienter for at nå DPI-målet på mere end 0,8 g/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blodniveauerne af calcium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) hormon i løbet af 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Blodniveauerne af calcium, fosfor og intakt parathyroid (iPTH) vil blive påvist hver tredje måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder
Ændringerne på de kliniske indikatorer for ernæringsstatus
Tidsramme: 36 måneder
Blodniveauerne af albumin, præalbumin, transferrin og hæmoglobin vil blive påvist hver tredje måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blodets 25(OH) D-vitaminniveau
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringerne i livskvaliteten
Tidsramme: 36 måneder
Vurder livskvaliteten for patienter i overensstemmelse med KDQOL-SF skala hver 6. måned. Værdierne under opfølgningen vil blive sammenlignet med baseline.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wenhu Liu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger