Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten munuaissairauksien hoito-ohjelmien optimointi – mineraali- ja luuhäiriöt ja aliravitsemus

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Wenhu Liu

Tutkimus D2-vitamiiniviruksesta 1,25(OH)2-D3-vitamiinista ja normaalin proteiinipitoisen ruokavalion viruksen vähäproteiinisesta ruokavaliosta CKD-MBD:n ja aliravitsemuksen hoidossa progressiivisilla CKD-potilailla

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus K / DOQI -ohjeiden kliinisen tehokkuuden tarkistamiseksi. D2-vitamiinin ja vähäproteiinisen ruokavalion tehokkuus ja turvallisuus CKD-MBD:n ja aliravitsemuksen ehkäisyyn ja hoitoon CKD3-5 (ND) -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista munuaissairausvaihetta 3–5ND sairastavia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus (CKD-MBD) ja aliravitsemus Munuaistaudin parantamisen maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeiden mukaisesti. Viiden keskuksen potilaat satunnaistetaan. Mukaan otetaan yhteensä 600 potilasta, joista 150 potilasta saa D2-vitamiinihoitovirusta, 150 kalsitriolihoitoa saavaa potilasta ja 150 vähäproteiinista ruokavaliota saavaa potilasta 150 normaalia proteiiniruokavaliota saavaa potilasta. Tulokset arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat tavoitetason kalsium-, fosfori-, lisäkilpirauhashormoni-, 25-hydroksi-D-vitamiini-, albumiini- ja hemoglobiinipitoisuuksissa. Arvioidaan myös muita tuloksia, joita ovat sekundaarinen hyperparatyreoosi (sHPT), verisuonten kalkkeutuminen, sydän- ja verisuonitaudit, ravitsemustila ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friedship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Xuanwu Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • People's Liberation Army Air Force General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Sino-Japanese Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3–5 ja samanaikainen krooninen munuaissairaus mineraali- ja luusairaus ja aliravitsemus

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisvaltimon ahtauma, luontainen munuaisen epämuodostuma, yksittäinen munuainen tai pahanlaatuinen kasvain virtsajärjestelmässä.
  • Aktiivisen järjestelmän immuniteettisairaudet.
  • Maksan vajaatoiminnan historia
  • Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai krooninen ripuli
  • Hoito fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla, sukralfaatilla, steroideilla, digoksiinilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Primaarinen hyperparatyreoosi
  • Sinakalseetti tai muu kalsimimeettihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Odotettu dialyysi 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Sinulla on epävakaa sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, toistuvien sairaalahoitojen odotettavissa tai elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 6 kuukautta
  • Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähemmän kuin 30 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö on suorittanut toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen; tai kohde saa toista tutkimusagenttia.
  • Nykyinen hoito D-vitamiinilla 50 000 IU
  • Glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Odotettu käyttöaika on alle 2 vuotta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kärsinyt akuutista sydäninfarktista, akuutista sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaaditulle opintokäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: D2-vitamiinihoito
Lääke: D2-vitamiini
Oral Vit D2 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran viikossa aloituksena ja 1,25 mg (50 000 yksikköä) kerran kuukaudessa veren 25 (OH) D-vitamiinitason mukaan.
Muut nimet:
  • D2-vitamiini
ACTIVE_COMPARATOR: 1,25(OH)2 D3-vitamiini
Lääke: 1,25(OH)2 D3-vitamiini
Suun kautta 1,25(OH)2 D3-vitamiinia 0,25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa alussa ja säädä annosta veren 25(OH)Vit D, kalsiumin, fosforin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien muutosten mukaan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen Vit D3
KOKEELLISTA: vähäproteiininen ruokavalio
Ravintolisä: vähäproteiininen ruokavalio
Ravitsevien ohjelmistojen avulla valmistetaan ateriareseptejä ja annetaan potilaille ruokavalio-ohjeita saavuttamaan DPI-tavoite 0,6–0,8 g/kg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: normaali proteiiniruokavalio
Ravintolisä: normaali proteiiniruokavalio
Ravitsevien ohjelmistojen käyttäminen ateriareseptien laatimiseen ja ruokavalio-ohjeiden antamiseen potilaille saavuttamaan yli 0,8 g/kg/vrk DPI-tavoitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren kalsium-, fosfori- ja ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasoissa 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kalsiumin, fosforin ja ehjän lisäkilpirauhasen (iPTH) tasot verestä mitataan kolmen kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta
Muutokset ravitsemustilan kliinisissä indikaattoreissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Albumiinin, prealbumiinin, transferriinin ja hemoglobiinin pitoisuudet verestä mitataan kolmen kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren 25(OH)-D-vitamiinitason muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi potilaiden elämänlaatu KDQOL-SF-asteikon mukaisesti kuuden kuukauden välein. Seurannan aikana saatuja arvoja verrataan lähtötasoon.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wenhu Liu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wenhu Liu, Doctor, Nephrology Department of Beijing Friendship Hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BJFH-EC/2013-076
  • D131100004713001 (OTHER_GRANT: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia