Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie z nedostatku železa v těhotenství

27. července 2015 aktualizováno: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Srovnání mezi chelátovaným železem a solí železa při léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství

Anémie z nedostatku železa je velmi častým problémem provázejícím těhotenství. v této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a snášenlivost dvou přípravků perorálního železa při léčbě anémie z nedostatku železa s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci porovnávat dva přípravky perorálního železa v léčbě anémie z nedostatku železa s těhotenstvím. celkem 300 těhotných žen bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (každá obsahuje 150 těhotných žen). jedna skupina bude dostávat aminokyseliny chelatované železo a druhá skupina dostane sůl železa (fumarát železnatý). Všechny těhotné ženy navštěvující porodnickou ambulanci nemocnice kasr al aini ve 14.–18. týdnu těhotenství budou podrobeny kompletnímu krevnímu obrazu a sérovému feritinu. ti, kteří prokáží anémii z nedostatku železa (hemoglobin nižší než 11 g/dl a sérový feritin nižší než 12 ug/l), budou zařazeni do studie. Všechny vhodné ženy budou sledovány ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace kvůli změně hladiny hemoglobinu a hladiny feritinu. všechny ženy budou také dotázány na různé vedlejší účinky během období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let
  • Těhotná 14-18 týdnů
  • Singleton plod
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Sérový feritin

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza anémie z jiných příčin, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie nebo talasémie
  • Vícečetné těhotenství
  • známé jaterní, renální nebo kardiovaskulární abnormality.
  • Známý peptický vřed, ezofagitida, gastritida nebo hiátová kýla.
  • Rodinná anamnéza talasémie, srpkovité anémie nebo malabsorpčního syndromu.
  • Příjem přípravy železa do 24 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aminokyselina chelatované železo rameno
tato větev bude obsahovat 150 těhotných žen s prokázanou anémií z nedostatku železa a těhotných 14-18 týdnů. těmto těhotným ženám budou podávány chelátové tobolky železa s aminokyselinami (15 mg železa/kapsle) 1–2 tobolky denně podle hladiny hemoglobinu (hemoglobin 7–9 g/dl dostane 2 tobolky a hemoglobin 9,1–11 g/dl dostane 1 kapsle). kompletní krevní obraz a sérový feritin budou hodnoceny za 22-23 týdnů, 29-30 týdnů a 36-37 týdnů. možné vedlejší účinky (kolikové bolesti břicha, zácpa a kovová chuť) budou dotázány při každé následné návštěvě.
Lék: chelátové železo s aminokyselinou
lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství, u kterých se prokáže, že mají anémii z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl budou podávány 2 tobolky denně. pro hemoglobin 9,1-11 g/dl bude podávána 1 kapsle denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • ferrotronové kapsle
Lék: sůl železa (fumarát železnatý)
tento lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství s anémií z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl se budou podávat 2 tobolky denně a pro hemoglobin 9,1-11 g/dl 1 tobolka denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • hemotonové kapsle
Aktivní komparátor: železné solné rameno
toto rameno bude obsahovat 150 těhotných žen s prokázanou anémií z nedostatku železa a 14-18 týdnem těhotenství. těmto ženám budou perorálně podávány tobolky se solí železa a fumarátu železnatého (350 mg železa/kapsle obsahující asi 70 mg elementárního železa/kapsula) 1–2 tobolky denně podle hladiny hemoglobinu (hemoglobin 7–9 g/dl bude dostávat 2 tobolky denně a hemoglobin 9,1-11 g/dl dostanete 1 kapsli denně. ženy budou sledovány s kompletním krevním obrazem a sérovým feritinem ve 22.-23. týdnu, 29.-30. týdnu a 36.-37. týdnu. ženy budou při každé návštěvě dotázány na možné vedlejší účinky (kolikové bolesti břicha, zácpa a kovová chuť).
Lék: chelátové železo s aminokyselinou
lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství, u kterých se prokáže, že mají anémii z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl budou podávány 2 tobolky denně. pro hemoglobin 9,1-11 g/dl bude podávána 1 kapsle denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • ferrotronové kapsle
Lék: sůl železa (fumarát železnatý)
tento lék bude podáván těhotným ženám ve 14.–18. týdnu těhotenství s anémií z nedostatku železa. dávka bude podávána podle hladiny hemoglobinu. pro hemoglobin 7-9 g/dl se budou podávat 2 tobolky denně a pro hemoglobin 9,1-11 g/dl 1 tobolka denně. kompletní krevní obraz a sérový feritin budou měřeny ve 22.–23., 29.–30. a 36.–37. týdnu gestace.
Ostatní jména:
  • hemotonové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků (břišní koliky, zácpa nebo kovová chuť)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změna hladiny feritinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identifikátor registru: nerhado pharmaceutical company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení