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Tratamento da Anemia Ferropriva na Gravidez

27 de julho de 2015 atualizado por: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Comparação entre o ferro quelatado por aminoácidos e o sal de ferro no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez

A anemia por deficiência de ferro é um problema muito comum que acompanha a gravidez. neste estudo, os pesquisadores vão comparar a eficácia e a tolerabilidade de duas preparações de ferro oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores vão comparar duas preparações de ferro oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez. um total de 300 gestantes serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais (cada um contendo 150 gestantes). um grupo receberá ferro quelatado de aminoácidos e o outro grupo receberá sal de ferro (fumarato ferroso). Todas as gestantes atendidas no ambulatório de obstetrícia do hospital kasr al aini com 14-18 semanas de gestação serão submetidas a hemograma completo e ferritina sérica. aqueles que comprovarem ter anemia ferropriva (hemoglobina menor que 11g/dl e ferritina sérica menor que 12ug/l) serão incluídos no estudo. Todas as mulheres elegíveis serão acompanhadas em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação para a mudança no nível de hemoglobina e nível de ferritina. todas as mulheres também serão questionadas sobre os diferentes efeitos colaterais durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-40 anos
  • Grávida 14-18 semanas
  • feto único
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • ferritina sérica

Critério de exclusão:

  • história de anemia devido a outras causas como perda crônica de sangue, anemia hemolítica ou talassemia
  • gravidez múltipla
  • anormalidade hepática, renal ou cardiovascular conhecida.
  • Úlcera péptica conhecida, esofagite, gastrite ou hérnia de hiato.
  • História familiar de talassemia, anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
  • Ingestão de preparação de ferro dentro de 24 horas após a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço de ferro quelado de aminoácidos
este braço conterá 150 mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro comprovada e grávidas de 14 a 18 semanas. essas gestantes receberão cápsulas de ferro quelatado com aminoácidos (15 mg de ferro/cápsula) 1-2 cápsulas diariamente de acordo com o nível de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl receberá 2 cápsulas e hemoglobina 9,1-11 g/dl receberá 1 cápsula). hemograma completo e ferritina sérica serão avaliados em 22-23 semanas, 29-30 semanas e 36-37 semanas. possíveis efeitos colaterais (dores abdominais em cólica, constipação e gosto metálico) serão questionados em cada consulta de acompanhamento.
Medicamento: ferro quelatado aminoácido
o medicamento será administrado a mulheres grávidas com 14 a 18 semanas de gestação que apresentem anemia por deficiência de ferro. a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl, 2 cápsulas serão dadas diariamente. para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula será administrada diariamente. hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • cápsulas de ferrotron
Medicamento: sal de ferro (fumarato ferroso)
este medicamento será administrado a mulheres grávidas de 14 a 18 semanas de gestação com anemia por deficiência de ferro. a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl, serão administradas 2 cápsulas ao dia e para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula ao dia. hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • cápsulas hemoton
Comparador Ativo: braço de sal de ferro
este braço conterá 150 mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro comprovada e 14-18 semanas de gestação. essas mulheres receberão cápsulas de fumarato ferroso de sal de ferro oral (350 mg de ferro/cápsula contendo cerca de 70 mg de ferro elementar/cápsula) 1-2 cápsulas diariamente de acordo com o nível de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl receberá 2 cápsulas diariamente e hemoglobina 9,1-11 g/dl receberá 1 cápsula ao dia. as mulheres serão acompanhadas com hemograma completo e ferritina sérica em 22-23 semanas, 29-30 semanas e 36-37 semanas. as mulheres serão questionadas sobre possíveis efeitos colaterais (dores abdominais em cólica, constipação e gosto metálico) em cada consulta.
Medicamento: ferro quelatado aminoácido
o medicamento será administrado a mulheres grávidas com 14 a 18 semanas de gestação que apresentem anemia por deficiência de ferro. a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl, 2 cápsulas serão dadas diariamente. para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula será administrada diariamente. hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • cápsulas de ferrotron
Medicamento: sal de ferro (fumarato ferroso)
este medicamento será administrado a mulheres grávidas de 14 a 18 semanas de gestação com anemia por deficiência de ferro. a dose será administrada de acordo com o nível de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl, serão administradas 2 cápsulas ao dia e para hemoglobina 9,1-11 g/dl, 1 cápsula ao dia. hemograma completo e ferritina sérica serão medidos em 22-23, 29-30 e 36-37 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • cápsulas hemoton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança no nível de hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a ocorrência de efeitos colaterais (cólicas abdominais, constipação ou gosto metálico)
Prazo: 6 meses
6 meses
alteração no nível de ferritina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
custo do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identificador de registro: nerhado pharmaceutical company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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