Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af jernmangelanæmi under graviditet

27. juli 2015 opdateret af: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Sammenligning mellem aminosyrechelateret jern og jernsalt til behandling af jernmangelanæmi med graviditet

Jernmangelanæmi er et meget almindeligt problem i forbindelse med graviditet. i denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to præparater af oralt jern til behandling af jernmangelanæmi med graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to præparater af oralt jern til behandling af jernmangelanæmi med graviditet. i alt 300 gravide vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (hver med 150 gravide). en gruppe vil modtage aminosyrechelateret jern, og den anden gruppe vil modtage jernsalt (ferrofumarat). Alle gravide kvinder, der går på obstetrisk ambulatorium på kasr al aini hospitalet i 14-18 ugers svangerskab, vil blive indsendt til fuldstændigt blodbillede og serum ferritin. dem, der viser sig at have jernmangelanæmi (hæmoglobin mindre end 11g/dl og serumferritin mindre end 12ug/l), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle berettigede kvinder vil blive fulgt op ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab for ændringen i hæmoglobinniveau og ferritinniveau. alle kvinder vil også blive spurgt om forskellige bivirkninger under behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år
  • Gravid 14-18 uger
  • Singleton foster
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Serum ferritin

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anæmi på grund af andre årsager som kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi eller thalassæmi
  • Flerfoldsgraviditet
  • kendt lever-, nyre- eller kardiovaskulær abnormitet.
  • Kendt mavesår, esophagitis, gastritis eller hiatus brok.
  • Familiehistorie med thalassæmi, seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
  • Indtagelse af jernpræparat inden for 24 timer efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aminosyrechelateret jernarm
denne arm vil indeholde 150 gravide kvinder med påvist jernmangelanæmi og gravide 14-18 uger. disse gravide kvinder vil få aminosyrechelaterede jernkapsler (15 mg jern/kapsel) 1-2 kapsler dagligt i henhold til hæmoglobinniveauet (hæmoglobin 7-9 g/dl vil modtage 2 kapsler, og hæmoglobin 9,1-11 g/dl vil modtage 1 kapsel). komplet blodbillede og serum ferritin vil blive vurderet ved 22-23 uger, 29-30 uger og 36-37 uger. mulige bivirkninger (kolikagtige mavesmerter, forstoppelse og metallisk smag) vil blive spurgt om ved hvert opfølgende besøg.
Medicin: aminosyrechelateret jern
stoffet vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab, som viser sig at have jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt. for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • ferrotron kapsler
Medicin: jernsalt (jernholdige fumarat)
dette lægemiddel vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab med jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt, og for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • hæmoton kapsler
Aktiv komparator: jern salt arm
denne arm vil indeholde 150 gravide kvinder med påvist jernmangelanæmi og 14-18 ugers graviditet. disse kvinder vil få orale jernsalt jernfumaratkapsler (350 mg jern/kapsel indeholdende ca. 70 mg elementært jern/kapsel) 1-2 kapsler dagligt i henhold til hæmoglobinniveauet (hæmoglobin 7-9 g/dl vil modtage 2 kapsler dagligt og hæmoglobin 9,1-11 g/dl vil modtage 1 kapsel dagligt. kvinder vil blive fulgt op med fuldstændigt blodbillede og serumferritin ved 22-23 uger, 29-30 uger og 36-37 uger. kvinder vil blive spurgt om mulige bivirkninger (kolikagtige mavesmerter, forstoppelse og metallisk smag) ved hvert besøg.
Medicin: aminosyrechelateret jern
stoffet vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab, som viser sig at have jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt. for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • ferrotron kapsler
Medicin: jernsalt (jernholdige fumarat)
dette lægemiddel vil blive givet til gravide kvinder 14-18 ugers svangerskab med jernmangelanæmi. dosis vil blive givet i henhold til hæmoglobinniveauet. for hæmoglobin 7-9 g/dl gives 2 kapsler dagligt, og for hæmoglobin 9,1-11 g/dl gives 1 kapsel dagligt. komplet blodbillede og serum ferritin vil blive målt ved 22-23, 29-30 og 36-37 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • hæmoton kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​bivirkninger (abdominalkolik, forstoppelse eller metalsmag)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændring i serum ferritin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
udgifter til behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Registry Identifier: nerhado pharmaceutical company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger