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Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

27. Juli 2015 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Vergleich zwischen Aminosäure-Chelat-Eisen und Eisensalz bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft

Eisenmangelanämie ist ein sehr häufiges Begleitproblem in der Schwangerschaft. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei oralen Eisenpräparaten bei der Behandlung von Eisenmangelanämie mit Schwangerschaft vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher zwei orale Eisenpräparate bei der Behandlung von Eisenmangelanämie mit Schwangerschaft vergleichen. Insgesamt 300 Schwangere werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen (mit jeweils 150 Schwangeren) aufgeteilt. eine Gruppe erhält Aminosäure-Chelat-Eisen und die andere Gruppe erhält Eisensalz (Eisenfumarat). Alle schwangeren Frauen, die in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche die Ambulanz für Geburtshilfe des Kasr al Aini-Krankenhauses aufsuchen, werden einem vollständigen Blutbild und Serumferritin unterzogen. Personen, die eine Eisenmangelanämie (Hämoglobin unter 11 g/dl und Serumferritin unter 12 ug/l) aufweisen, werden in die Studie aufgenommen. Alle in Frage kommenden Frauen werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche auf Veränderungen des Hämoglobin- und Ferritinspiegels untersucht. Alle Frauen werden während der Behandlungsdauer auch zu verschiedenen Nebenwirkungen befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-40 Jahre
  • Schwanger 14-18 Wochen
  • Singleton-Fötus
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Serum-Ferritin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anämie aufgrund anderer Ursachen wie chronischer Blutverlust, hämolytische Anämie oder Thalassämie
  • Multiple Schwangerschaft
  • bekannte hepatische, renale oder kardiovaskuläre Anomalien.
  • Bekanntes Magengeschwür, Ösophagitis, Gastritis oder Hiatushernie.
  • Familienanamnese von Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
  • Einnahme von Eisenpräparaten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aminosäure chelatierter Eisenarm
Dieser Arm umfasst 150 schwangere Frauen mit nachgewiesener Eisenmangelanämie und Schwangerschaft in der 14. bis 18. Woche. Diese schwangeren Frauen erhalten je nach Hämoglobinspiegel täglich 1-2 Kapseln mit Aminosäure-Eisenchelat (15 mg Eisen/Kapsel) (Hämoglobin 7-9 g/dl erhält 2 Kapseln und Hämoglobin 9,1-11 g/dl erhält 1 Kapsel). vollständiges Blutbild und Serum-Ferritin werden nach 22-23 Wochen, 29-30 Wochen und 36-37 Wochen beurteilt. Mögliche Nebenwirkungen (kolikartige Bauchschmerzen, Verstopfung und metallischer Geschmack) werden bei jedem Folgebesuch erfragt.
Arzneimittel: Aminosäure chelatisiertes Eisen
Das Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche verabreicht, bei denen eine Eisenmangelanämie nachweislich vorliegt. die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht. für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben. für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich verabreicht. Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Ferrotron-Kapseln
Arzneimittel: Eisensalz (Eisenfumarat)
Dieses Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche mit Eisenmangelanämie verabreicht. die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht. für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben und für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich gegeben. Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Hämoton-Kapseln
Aktiver Komparator: eiserner Salzarm
Dieser Arm wird 150 schwangere Frauen mit nachgewiesener Eisenmangelanämie und 14-18 Schwangerschaftswochen umfassen. Diese Frauen erhalten orale Eisensalz-Eisenfumarat-Kapseln (350 mg Eisen/Kapsel mit etwa 70 mg elementarem Eisen/Kapsel) 1-2 Kapseln täglich je nach Hämoglobinspiegel (Hämoglobin 7-9 g/dl erhält 2 Kapseln täglich und Hämoglobin 9,1-11 g/dl erhalten 1 Kapsel täglich. Frauen werden mit vollständigem Blutbild und Serum-Ferritin nach 22-23 Wochen, 29-30 Wochen und 36-37 Wochen nachuntersucht. Frauen werden bei jedem Besuch nach möglichen Nebenwirkungen (kolikartige Bauchschmerzen, Verstopfung und metallischer Geschmack) gefragt.
Arzneimittel: Aminosäure chelatisiertes Eisen
Das Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche verabreicht, bei denen eine Eisenmangelanämie nachweislich vorliegt. die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht. für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben. für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich verabreicht. Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Ferrotron-Kapseln
Arzneimittel: Eisensalz (Eisenfumarat)
Dieses Medikament wird schwangeren Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche mit Eisenmangelanämie verabreicht. die Dosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel verabreicht. für Hämoglobin 7-9 g/dl werden 2 Kapseln täglich gegeben und für Hämoglobin 9,1-11 g/dl wird 1 Kapsel täglich gegeben. Das vollständige Blutbild und das Serumferritin werden in der 22.–23., 29.–30. und 36.–37. Schwangerschaftswoche gemessen.
Andere Namen:
  • Hämoton-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Nebenwirkungen (Bauchkoliken, Verstopfung oder metallischer Geschmack)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Registrierungskennung: nerhado pharmaceutical company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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