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Trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la gravidanza

27 luglio 2015 aggiornato da: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Confronto tra ferro chelato di aminoacidi e sale di ferro nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza

L'anemia da carenza di ferro è un problema molto comune che accompagna la gravidanza. in questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la tollerabilità di due preparazioni di ferro orale nel trattamento dell'anemia sideropenica con la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori confronteranno due preparazioni di ferro per via orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro con la gravidanza. un totale di 300 donne in gravidanza saranno divise casualmente in due gruppi uguali (ciascuno contenente 150 donne in gravidanza). un gruppo riceverà ferro chelato di amminoacidi e l'altro gruppo riceverà sale di ferro (fumarato ferroso). Tutte le donne in gravidanza che frequentano l'ambulatorio di ostetricia dell'ospedale kasr al aini a 14-18 settimane di gestazione saranno sottoposte a quadro completo del sangue e ferritina sierica. saranno inclusi nello studio coloro che dimostreranno di avere anemia sideropenica (emoglobina inferiore a 11g/dl e ferritina sierica inferiore a 12ug/l). Tutte le donne idonee saranno seguite a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione per il cambiamento del livello di emoglobina e del livello di ferritina. tutte le donne saranno anche informate sui diversi effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni
  • Incinta 14-18 settimane
  • Feto singleton
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Ferritina sierica

Criteri di esclusione:

  • storia di anemia dovuta ad altre cause come perdita di sangue cronica, anemia emolitica o talassemia
  • Gravidanza multipla
  • anomalie epatiche, renali o cardiovascolari note.
  • Ulcera peptica nota, esofagite, gastrite o ernia iatale.
  • Storia familiare di talassemia, anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Assunzione del preparato di ferro entro 24 ore dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio di ferro chelato di aminoacidi
questo braccio conterrà 150 donne in gravidanza con comprovata anemia sideropenica e gravide di 14-18 settimane. a queste donne in gravidanza verranno somministrate capsule di ferro chelato di aminoacidi (15 mg di ferro/capsula) 1-2 capsule al giorno in base al livello di emoglobina (l'emoglobina 7-9 g/dl riceverà 2 capsule e l'emoglobina 9,1-11 g/dl riceverà 1 capsula). il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno valutati a 22-23 settimane, 29-30 settimane e 36-37 settimane. eventuali effetti collaterali (dolori addominali colici, costipazione e sapore metallico) verranno valutati in ogni visita di follow-up.
Droga: ferro chelato amminoacido
il farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione che dimostrano di avere anemia da carenza di ferro. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno. per l'emoglobina 9,1-11 g/dl, verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule di ferrotrone
Droga: sale di ferro (fumarato ferroso)
questo farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione con anemia sideropenica. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per l'emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno e per l'emoglobina 9,1-11 g/dl verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule emotoniche
Comparatore attivo: braccio di sale di ferro
questo braccio conterrà 150 donne in gravidanza con comprovata anemia sideropenica e gestazione di 14-18 settimane. a queste donne verranno somministrate per via orale capsule di fumarato ferroso di sale di ferro (350 mg di ferro/capsula contenente circa 70 mg di ferro elementare/capsula) 1-2 capsule al giorno in base al livello di emoglobina (emoglobina 7-9 g/dl riceveranno 2 capsule al giorno e emoglobina 9,1-11 g/dl riceveranno 1 capsula al giorno. le donne saranno seguite con quadro completo del sangue e ferritina sierica a 22-23 settimane, 29-30 settimane e 36-37 settimane. le donne verranno interrogate sui possibili effetti collaterali (dolori addominali colici, costipazione e gusto metallico) in ogni visita.
Droga: ferro chelato amminoacido
il farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione che dimostrano di avere anemia da carenza di ferro. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno. per l'emoglobina 9,1-11 g/dl, verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule di ferrotrone
Droga: sale di ferro (fumarato ferroso)
questo farmaco verrà somministrato a donne in gravidanza di 14-18 settimane di gestazione con anemia sideropenica. la dose verrà somministrata in base al livello di emoglobina. per l'emoglobina 7-9 g/dl verranno somministrate 2 capsule al giorno e per l'emoglobina 9,1-11 g/dl verrà somministrata 1 capsula al giorno. il quadro ematico completo e la ferritina sierica saranno misurati a 22-23, 29-30 e 36-37 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • capsule emotoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la comparsa di effetti collaterali (coliche addominali, costipazione o gusto metallico)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazione del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
costo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identificatore di registro: nerhado pharmaceutical company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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