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Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo

27 de julio de 2015 actualizado por: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Comparación entre el hierro quelado con aminoácidos y la sal de hierro en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo

La anemia por deficiencia de hierro es un problema muy común que acompaña al embarazo. en este estudio, los investigadores van a comparar la eficacia y tolerabilidad de dos preparaciones de hierro oral en el tratamiento de la anemia ferropénica con embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores van a comparar dos preparados de hierro oral en el tratamiento de la anemia ferropénica con embarazo. un total de 300 mujeres embarazadas se dividirá aleatoriamente en dos grupos iguales (cada uno con 150 mujeres embarazadas). un grupo recibirá hierro quelado con aminoácidos y el otro grupo recibirá sal de hierro (fumarato ferroso). Todas las mujeres embarazadas que acudan a la consulta externa de obstetricia del hospital Kasr al Aini entre las 14 y las 18 semanas de gestación serán sometidas a un cuadro completo de sangre y ferritina sérica. se incluirán en el estudio aquellos que demuestren tener anemia ferropénica (hemoglobina inferior a 11g/dl y ferritina sérica inferior a 12ug/l). Se hará un seguimiento de todas las mujeres elegibles a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación para determinar el cambio en el nivel de hemoglobina y el nivel de ferritina. a todas las mujeres también se les preguntará acerca de los diferentes efectos secundarios durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-40 años
  • Embarazada 14-18 semanas
  • Feto único
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • ferritina sérica

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de anemia debida a otras causas como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica o talasemia
  • Embarazo múltiple
  • Anomalía hepática, renal o cardiovascular conocida.
  • Úlcera péptica conocida, esofagitis, gastritis o hernia de hiato.
  • Antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción.
  • Ingesta de preparación de hierro dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: brazo de hierro quelado con aminoácido
este brazo contendrá 150 mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro comprobada y embarazadas de 14 a 18 semanas. estas mujeres embarazadas recibirán cápsulas de hierro quelado con aminoácidos (15 mg de hierro/cápsula) 1-2 cápsulas diarias según el nivel de hemoglobina (la hemoglobina 7-9 g/dl recibirá 2 cápsulas y la hemoglobina 9,1-11 g/dl recibirá 1 cápsula). El cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica se evaluarán a las 22-23 semanas, 29-30 semanas y 36-37 semanas. Los posibles efectos secundarios (dolores abdominales cólicos, estreñimiento y sabor metálico) se preguntarán en cada visita de seguimiento.
Droga: hierro quelado con aminoácidos
el medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación que demuestren tener anemia por deficiencia de hierro. la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias. para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula al día. Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • cápsulas de ferrotrón
Droga: sal de hierro (fumarato ferroso)
este medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación con anemia por deficiencia de hierro. la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias y para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula diaria. Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • cápsulas de hemotón
Comparador activo: brazo de sal de hierro
este brazo contendrá 150 mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro comprobada y 14-18 semanas de gestación. estas mujeres recibirán cápsulas de fumarato ferroso de sal de hierro por vía oral (350 mg de hierro/cápsula que contiene alrededor de 70 mg de hierro elemental/cápsula) 1-2 cápsulas diarias de acuerdo con el nivel de hemoglobina (hemoglobina 7-9 g/dl recibirá 2 cápsulas diarias y hemoglobina 9,1-11 g/dl recibirán 1 cápsula al día. las mujeres serán seguidas con cuadro completo de sangre y ferritina sérica a las 22-23 semanas, 29-30 semanas y 36-37 semanas. Se preguntará a las mujeres sobre los posibles efectos secundarios (dolores abdominales cólicos, estreñimiento y sabor metálico) en cada visita.
Droga: hierro quelado con aminoácidos
el medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación que demuestren tener anemia por deficiencia de hierro. la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias. para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula al día. Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • cápsulas de ferrotrón
Droga: sal de hierro (fumarato ferroso)
este medicamento se administrará a mujeres embarazadas de 14 a 18 semanas de gestación con anemia por deficiencia de hierro. la dosis se administrará de acuerdo con el nivel de hemoglobina. para hemoglobina 7-9 g/dl se administrarán 2 cápsulas diarias y para hemoglobina 9,1-11 g/dl se administrará 1 cápsula diaria. Se medirá el cuadro sanguíneo completo y la ferritina sérica a las 22-23, 29-30 y 36-37 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • cápsulas de hemotón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la aparición de efectos secundarios (cólicos abdominales, estreñimiento o sabor metálico)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio en el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identificador de registro: nerhado pharmaceutical company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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