Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ghada Abdel Fattah, Cairo University

Porównanie chelatowanego aminokwasu żelaza i soli żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

Anemia z niedoboru żelaza jest bardzo częstym problemem towarzyszącym ciąży. w tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność i tolerancję dwóch doustnych preparatów żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza z ciążą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają porównać dwa doustne preparaty żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza z ciążą. łącznie 300 kobiet w ciąży zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy (po 150 kobiet w każdej). jedna grupa otrzyma żelazo w postaci chelatowanego aminokwasu, a druga grupa otrzyma sól żelaza (fumaran żelazawy). Wszystkie kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni położniczej szpitala kasr al aini w 14-18 tygodniu ciąży zostaną poddane pełnemu badaniu krwi i ferrytyny w surowicy. osoby z niedokrwistością z niedoboru żelaza (hemoglobina poniżej 11 g/dl i ferrytyna w surowicy poniżej 12 ug/l) zostaną włączone do badania. Wszystkie kwalifikujące się kobiety będą obserwowane w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży pod kątem zmiany poziomu hemoglobiny i poziomu ferrytyny. wszystkie kobiety będą również pytane o różne skutki uboczne w okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-40 lat
  • Ciąża 14-18 tygodni
  • Pojedynczy płód
  • Hb 7-10,9 g/dl
  • Ferrytyna w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • historia niedokrwistości z innych przyczyn, takich jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna lub talasemia
  • Ciąża mnoga
  • znane nieprawidłowości dotyczące wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
  • Znany wrzód trawienny, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub przepuklina rozworu przełykowego.
  • Historia rodzinna talasemii, niedokrwistości sierpowatej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Spożycie preparatu żelaza w ciągu 24 godzin od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię żelaza chelatowanego aminokwasem
ta grupa będzie zawierać 150 kobiet w ciąży z potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz ciężarnych w 14-18 tygodniu. te kobiety w ciąży otrzymają kapsułki z chelatowanym aminokwasem żelaza (15 mg żelaza/kapsułkę) 1-2 kapsułki dziennie w zależności od poziomu hemoglobiny (hemoglobina 7-9 g/dl otrzyma 2 kapsułki, a hemoglobina 9,1-11 g/dl otrzyma 1 kapsułka). pełny obraz krwi i poziom ferrytyny w surowicy zostaną ocenione w 22-23 tygodniu, 29-30 tygodniu i 36-37 tygodniu. ewentualne skutki uboczne (kolkowe bóle brzucha, zaparcia i metaliczny posmak) będą pytane na każdej wizycie kontrolnej.
Lek: żelazo chelatowane aminokwasami
lek będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży, u których potwierdzono niedokrwistość z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie. dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podawana będzie 1 kapsułka dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki ferrotronowe
Lek: sól żelaza (fumaran żelazawy)
lek ten będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie, a dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podaje się 1 kapsułkę dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki z hemotonem
Aktywny komparator: ramię z solą żelazną
ta grupa będzie zawierać 150 kobiet w ciąży z potwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza i 14-18 tygodniem ciąży. te kobiety będą otrzymywać doustnie kapsułki z solą żelaza i fumaranem żelazawym (350 mg żelaza/kapsułka zawierająca około 70 mg żelaza elementarnego/kapsułkę) 1-2 kapsułki dziennie w zależności od poziomu hemoglobiny (hemoglobina 7-9 g/dl otrzyma 2 kapsułki dziennie, a hemoglobina 9,1-11 g/dl otrzyma 1 kapsułkę dziennie. kobiety zostaną poddane badaniu z pełnym obrazem krwi i ferrytyną w surowicy po 22-23 tygodniach, 29-30 tygodniach i 36-37 tygodniach. kobiety będą pytane o możliwe skutki uboczne (kolkowe bóle brzucha, zaparcia, metaliczny posmak) podczas każdej wizyty.
Lek: żelazo chelatowane aminokwasami
lek będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży, u których potwierdzono niedokrwistość z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie. dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podawana będzie 1 kapsułka dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki ferrotronowe
Lek: sól żelaza (fumaran żelazawy)
lek ten będzie podawany kobietom w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza. dawka zostanie podana w zależności od poziomu hemoglobiny. dla hemoglobiny 7-9 g/dl podaje się 2 kapsułki dziennie, a dla hemoglobiny 9,1-11 g/dl podaje się 1 kapsułkę dziennie. pełny obraz krwi i stężenie ferrytyny w surowicy zostaną zmierzone w 22-23, 29-30 i 36-37 tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • kapsułki z hemotonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych (kolki brzuszne, zaparcia, metaliczny posmak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Sayed, professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ferrot2013
  • nerhado pharmaceutical company (Identyfikator rejestru: nerhado pharmaceutical company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami