Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální tolerovatelná koncentrace abnobaVISCUM Fraxini intravezikálně u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře

5. května 2015 aktualizováno: Abnoba Gmbh

Studie eskalace dávky s abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) jako intravezikální instilace u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře podle ICH/GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi) – Pokyny: studie fáze Ib/IIa

Cílem této studie fáze Ib/IIa je zjistit maximální tolerovatelnou koncentraci abnobaVISCUM® Fraxini pro intravezikální instilaci u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. Sekundárními cíli jsou lokální a systémová snášenlivost, vliv na remisi tumoru a vliv na jednoroční míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie eskalace dávky podle ICH/GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi) s různými koncentracemi abnobaVISCUM® Fraxini se provádí ve dvou nemocnicích v Německu a Egyptě. Pacienti s povrchovým karcinomem močového měchýře TaG1/G2 nebo T1G1/G2 jsou uzavřeni po TUR-B (transuretrální resekce močového měchýře). Snášenlivost různých koncentrací se hodnotí po týdenních instilacích do močového měchýře po dobu 6 týdnů. Přímý protinádorový účinek se hodnotí na jediném markerovém nádoru ponechaném v močovém měchýři po kompletní TUR všech ostatních lézí podle plánu studie stanoveného EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Opakovaná TUR se provádí po 12 týdnech. Nádorová odpověď se měří biopsií léze markeru a cytologií. Bezpečnost instilací se měří analýzou nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Po ukončení léčby kohorty se provede hodnocení bezpečnosti, aby se rozhodlo o zvýšení na další dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky prokázaným povrchovým karcinomem močového měchýře (Ta G1/G2 nebo T1G1/G2) 2 - 7 týdnů před transuretrální resekcí
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dokumentací údajů o onemocnění včetně další distribuce těchto údajů

Kritéria vyloučení:

  • Svalový invazivní karcinom močového měchýře a/nebo karcinom in situ (CIS)
  • Intravezikální instilační terapie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Radioterapie močového měchýře před zařazením do studie
  • Stažený močový měchýř (kapacita menší než 100 ml)
  • Neléčená akutní nebo chronická infekce močových cest
  • Alergie na přípravky s extraktem z jmelí
  • Subvezikální obstrukce (např. hyperplazie prostaty, uretrální stenóza, zbytkový objem moči větší než 80 ml)
  • Závažná onemocnění a okolnosti, které neumožňují účast ve studii (např. alkoholismus nebo zneužívání návykových látek)
  • Těhotenství nebo kojení (v případě potřeby těhotenský test) a také ženy bez dostatečné antikoncepce
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií
  • Podávání imunoterapeutických a/nebo cytostatických léků během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Chronické progresivní infekce (například tuberkulóza)
  • Předúprava výtažky z jmelí/lektiny ze jmelí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
intravezikální instilace abnobaVISCUM Fraxini
Lék: abnobaVISCUM Fraxini
intravezikální instilace 6krát, jednou týdně, ve zvyšujících se dávkách, dokud se neobjeví toxicita omezující dávku
Ostatní jména:
  • extrakt z viscum album
  • extrakt ze jmelí
  • abnobaVISCUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná koncentrace abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem je zjistit maximální tolerovatelnou koncentraci abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. Léčebné schéma zahrnovalo 6 instilací týdně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémová snášenlivost různých koncentrací abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: 6 týdnů
Sekundárními cíli je prozkoumat lokální a systémovou snášenlivost různých koncentrací abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci. Hlavními proměnnými bezpečnostní analýzy jsou nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratorní testy.
6 týdnů
Vliv na remisi a vliv na roční míru recidivy abnobaVISCUM Fraxini pro intravezikální instilaci
Časové okno: do 1 roku
Sekundárními cíli je prozkoumat vliv na remisi a vliv na roční míru recidivy měřenou histologickým vyšetřením biopsií markerové léze, cytologií a cystoskopií.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abnoba Gmbh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení