Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne tolerowane stężenie abnobaVISCUM Fraxini podawane dopęcherzowo u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Abnoba Gmbh

Badanie zwiększania dawki z abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) jako wkraplanie dopęcherzowe u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego zgodnie z ICH/GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) - Wytyczne: badanie fazy Ib/IIa

Celem tego badania fazy Ib/IIa jest zbadanie maksymalnego tolerowanego stężenia abnobaVISCUM® Fraxini do wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego. Celami drugorzędnymi są tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa, wpływ na remisję nowotworu oraz wpływ na roczny wskaźnik nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie eskalacji dawki zgodnie z ICH/GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) z różnymi stężeniami abnobaVISCUM® Fraxini jest prowadzone w dwóch szpitalach w Niemczech i Egipcie. Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego TaG1/G2 lub T1G1/G2 są zamykani po TUR-B (przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego). Tolerancję różnych stężeń ocenia się po cotygodniowych wkraplaniach do pęcherza moczowego przez 6 tygodni. Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe ocenia się na pojedynczym guzie markerowym pozostawionym w pęcherzu po całkowitym TUR wszystkich innych zmian zgodnie z projektem badania ustalonym przez EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka). Ponowny TUR przeprowadza się po 12 tygodniach. Odpowiedź nowotworu mierzy się przez biopsję zmiany markerowej i cytologię. Bezpieczeństwo wlewek mierzone jest na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych oraz klinicznych badań laboratoryjnych. Po zakończeniu leczenia kohorty przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu do następnej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym klinicznie powierzchownym rakiem pęcherza moczowego (Ta G1/G2 lub T1G1/G2) 2–7 tygodni przed przezcewkową resekcją
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i dokumentację danych dotyczących choroby, w tym dalsze rozpowszechnianie tych danych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie i/lub rak in situ (CIS)
  • Dopęcherzowa terapia wkraplana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Radioterapia pęcherza moczowego przed włączeniem do badania
  • Skurczony pęcherz (pojemność poniżej 100 ml)
  • Nieleczona ostra lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  • Alergia na preparaty z ekstraktem z jemioły
  • Niedrożności podpęcherzowe (np. przerost prostaty, zwężenie cewki moczowej, zalegająca objętość moczu powyżej 80 ml)
  • Ciężkie choroby i okoliczności uniemożliwiające udział w badaniu (np. alkoholizm lub nadużywanie substancji)
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy, jeśli jest wymagany), a także kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Podawanie leków immunoterapeutycznych i/lub cytostatycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przewlekłe postępujące infekcje (np. gruźlica)
  • Wstępna obróbka ekstraktami z jemioły/lektynami z jemioły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
wkroplenie dopęcherzowe abnobaVISCUM Fraxini
Lek: abnobaVISCUM Fraxini
wkroplenie dopęcherzowe 6 razy, raz w tygodniu, w rosnących dawkach, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Inne nazwy:
  • ekstrakt z albuminy viscum
  • ekstrakt z jemioły
  • abnobaVISCUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane stężenie abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem jest zbadanie maksymalnego tolerowanego stężenia abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego. Schemat leczenia obejmował 6 cotygodniowych wlewek.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja różnych stężeń abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem drugorzędnym jest zbadanie lokalnej i ogólnoustrojowej tolerancji różnych stężeń abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego. Głównymi zmiennymi analizy bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne.
6 tygodni
Wpływ na remisję i wpływ na roczny wskaźnik nawrotów abnobaVISCUM Fraxini do podania dopęcherzowego
Ramy czasowe: do 1 roku
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na remisję oraz na częstość nawrotów w ciągu roku, mierzoną na podstawie badania histologicznego biopsji zmiany markerowej, cytologii i cystoskopii.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abnoba Gmbh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami