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Concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini par voie intravésicale chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie

5 mai 2015 mis à jour par: Abnoba Gmbh

Étude d'escalade de dose avec abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) en instillation intravésicale chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie selon ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Directives : une étude de phase Ib/IIa

L'objectif de cette étude de phase Ib/IIa est d'étudier la concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM® Fraxini pour une instillation intravésicale chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie. Les objectifs secondaires sont la tolérance locale et systémique, l'influence sur la rémission tumorale et l'influence sur le taux de récidive à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude d'escalade de dose selon ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) avec différentes concentrations d'abnobaVISCUM® Fraxini est menée dans deux hôpitaux en Allemagne et en Égypte. Les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie TaG1/G2 ou T1G1/G2 sont enfermés après TUR-B (vessie de résection transurétrale). La tolérance des différentes concentrations est évaluée après des instillations hebdomadaires dans la vessie pendant 6 semaines. Un effet antitumoral direct est évalué sur une seule tumeur marqueur laissée dans la vessie après une TUR complète de toutes les autres lésions selon un plan d'étude établi par l'EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer). Un re-TUR est effectué après 12 semaines. La réponse tumorale est mesurée par biopsie de la lésion marqueur et par cytologie. La sécurité des instillations est mesurée par l'analyse des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique. Une fois le traitement d'une cohorte terminé, une évaluation de l'innocuité est effectuée pour décider de l'augmentation à la dose suivante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie cliniquement prouvé (Ta G1/G2 ou T1G1/G2) 2 à 7 semaines avant la résection transurétrale
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et pour la documentation des données sur la maladie, y compris la distribution ultérieure de ces données

Critère d'exclusion:

  • Carcinome invasif musculaire de la vessie et/ou carcinome in situ (CIS)
  • Traitement par instillation intravésicale dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Radiothérapie de la vessie avant l'inscription à l'étude
  • Vessie contractée (capacité inférieure à 100 ml)
  • Infection urinaire aiguë ou chronique non traitée
  • Allergie aux préparations d'extrait de gui
  • Obstructions sous-vésicales (par exemple, hyperplasie de la prostate, sténose urétrale, volume d'urine résiduel supérieur à 80 ml)
  • Maladies graves et circonstances ne permettant pas la participation à l'étude (par exemple, alcoolisme ou toxicomanie)
  • Grossesse ou allaitement (test de grossesse si nécessaire) ainsi que femmes sans contraception suffisante
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude
  • Administration de médicaments immunothérapeutiques et/ou cytostatiques dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Infections chroniques évolutives (par exemple, tuberculose)
  • Prétraitement avec des extraits de gui/lectines de gui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose
instillation intravésicale d'abnobaVISCUM Fraxini
Médicament: abnobaVISCUM Fraxini
instillation intravésicale 6 fois, une fois par semaine, à doses croissantes jusqu'à l'apparition d'une toxicité limitant la dose
Autres noms:
  • extrait d'album viscum
  • extrait de gui
  • abnobaVISCUM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: 6 semaines
L'objectif principal est d'étudier la concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini pour l'instillation intravésicale chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie. Le programme de traitement comprenait 6 instillations hebdomadaires.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance locale et systémique de différentes concentrations d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: 6 semaines
Les objectifs secondaires sont d'étudier la tolérance locale et systémique de différentes concentrations d'abnobaVISCUM Fraxini pour l'instillation intravésicale. Les principales variables de l'analyse de l'innocuité sont les événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
6 semaines
Influence sur la rémission et influence sur le taux de récidive à un an d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: jusqu'à 1 an
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'influence sur la rémission et l'influence sur le taux de récidive à un an mesuré par l'examen histologique des biopsies de la lésion marqueur, la cytologie et la cystoscopie.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abnoba Gmbh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AB01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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