Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимально переносимая концентрация abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря

5 мая 2015 г. обновлено: Abnoba Gmbh

Исследование повышения дозы abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) при внутрипузырном введении пациентам с поверхностным раком мочевого пузыря в соответствии с ICH/GCP (Международная конференция по гармонизации/надлежащей клинической практике) – Рекомендации: исследование фазы Ib/IIa

Целью данного исследования фазы Ib/IIa является изучение максимально переносимой концентрации abnobaVISCUM® Fraxini для внутрипузырной инстилляции у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря. Вторичными задачами являются местная и системная переносимость, влияние на ремиссию опухоли и влияние на частоту рецидивов в течение года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование повышения дозы в соответствии с ICH/GCP (Международная конференция по гармонизации/надлежащей клинической практике) с различными концентрациями abnobaVISCUM® Fraxini проводится в двух больницах в Германии и Египте. Пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря TaG1/G2 или T1G1/G2 помещают после ТУР-В (трансуретральной резекции мочевого пузыря). Переносимость различных концентраций оценивают после еженедельных инстилляций в мочевой пузырь в течение 6 недель. Прямой противоопухолевый эффект оценивают на одной маркерной опухоли, оставшейся в мочевом пузыре после полной ТУР всех других образований, в соответствии с планом исследования, установленным EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Европейская организация по исследованию и лечению рака). Повторная ТУР проводится через 12 недель. Реакцию опухоли измеряют биопсией маркерного очага и цитологией. Безопасность инстилляций измеряется анализом нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторными исследованиями. После завершения лечения когорты проводится оценка безопасности для принятия решения о повышении до следующей дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Египет
      • Giza, Египет, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденным поверхностным раком мочевого пузыря (Ta G1/G2 или T1G1/G2) за 2–7 недель до трансуретральной резекции
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании и документирование данных о заболевании, включая дальнейшее распространение этих данных

Критерий исключения:

  • Мышечно-инвазивная карцинома мочевого пузыря и/или карцинома in situ (CIS)
  • Внутрипузырная инстилляционная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Лучевая терапия мочевого пузыря до включения в исследование
  • Сжатый мочевой пузырь (емкость менее 100 мл)
  • Нелеченая острая или хроническая инфекция мочевыводящих путей
  • Аллергия на препараты экстракта омелы белой
  • Субвезикальные обструкции (например, гиперплазия предстательной железы, стеноз уретры, объем остаточной мочи более 80 мл)
  • Тяжелые заболевания и обстоятельства, препятствующие участию в исследовании (например, алкоголизм или токсикомания)
  • Беременность или лактация (при необходимости тест на беременность), а также женщины без достаточной контрацепции
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования
  • Введение иммунотерапевтических и/или цитостатических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Хронические прогрессирующие инфекции (например, туберкулез)
  • Предварительная обработка экстрактами омелы/лектинами омелы белой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
внутрипузырная инстилляция abnobaVISCUM Fraxini
Лекарство: abnobaVISCUM Fraxini
внутрипузырная инстилляция 6 раз, один раз в неделю, в возрастающих дозах до тех пор, пока не появится дозолимитирующая токсичность
Другие имена:
  • экстракт вязкого альбома
  • экстракт омелы
  • абнобаВИСКУМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая концентрация abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции
Временное ограничение: 6 недель
Основной целью является исследование максимально переносимой концентрации abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря. Схема лечения включала 6 еженедельных инстилляций.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная и системная переносимость различных концентраций abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении
Временное ограничение: 6 недель
Второстепенными целями являются исследование местной и системной переносимости различных концентраций abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении. Основными параметрами анализа безопасности являются нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные исследования.
6 недель
Влияние на ремиссию и влияние на годичную частоту рецидивов abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции
Временное ограничение: до 1 года
Вторичными целями являются исследование влияния на ремиссию и влияние на частоту рецидивов в течение одного года, измеренную с помощью гистологического исследования биоптатов маркерного поражения, цитологии и цистоскопии.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abnoba Gmbh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками