Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal tolerabel konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini intravesisk hos pasienter med overfladisk blærekreft

5. mai 2015 oppdatert av: Abnoba Gmbh

Dose-eskaleringsstudie med abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) som intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) - Retningslinjer: en fase Ib/IIa-studie

Målet med denne fase Ib/IIa-studien er å undersøke den maksimalt tolerable konsentrasjonen av abnobaVISCUM® Fraxini for intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft. Sekundære mål er lokal og systemisk tolerabilitet, påvirkning på tumorremisjon og påvirkning på ett års residivfrekvens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dose-eskaleringsstudie i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) med forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM® Fraxini er utført på to sykehus i Tyskland og Egypt. Pasienter med overfladisk blærekreft TaG1/G2 eller T1G1/G2 er vedlagt etter TUR-B (transurethral reseksjonsblære). Toleransen av de ulike konsentrasjonene vurderes etter ukentlige instillasjoner i urinblæren i 6 uker. En direkte antitumoral effekt vurderes på en enkeltmarkørsvulst igjen i blæren etter en fullstendig TUR av alle andre lesjoner i henhold til et studiedesign etablert av EORTC-GENITO-URINARY GROUP (European Organization for Research and Treatment of Cancer). En re-TUR utføres etter 12 uker. Tumorrespons måles ved biopsi av markørlesjonen og ved cytologi. Sikkerheten til instillasjonene måles ved analyse av uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Etter at behandlingen av en kohort er fullført, gjennomføres en sikkerhetsevaluering for å bestemme økningen til neste dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk påvist overfladisk blærekreft (Ta G1/G2 eller T1G1/G2) 2 - 7 uker før transuretral reseksjon
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og for dokumentasjon av sykdomsdata inkludert videre distribusjon av disse dataene

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekarsinom og/eller karsinom in situ (CIS)
  • Intravesikal instillasjonsterapi innen 6 måneder før studieregistrering
  • Strålebehandling av blæren før studieopptak
  • Sammentrukket blære (kapasitet mindre enn 100 ml)
  • Ubehandlet akutt eller kronisk urinveisinfeksjon
  • Allergi mot mistelteinekstraktpreparater
  • Subvesikale obstruksjoner (f.eks. prostatahyperplasi, urethral stenose, gjenværende urinvolum mer enn 80 ml)
  • Alvorlige sykdommer og omstendigheter som ikke tillater studiedeltakelse (f.eks. alkoholisme eller rusmisbruk)
  • Graviditet eller amming (graviditetstest ved behov) samt kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien
  • Administrering av immunterapeutiske og/eller cytostatiske legemidler innen 4 uker før studieregistrering
  • Kronisk progressive infeksjoner (f.eks. tuberkulose)
  • Forbehandling med mistelteinekstrakter/mistelteinlektiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
intravesikal instillasjon av abnobaVISCUM Fraxini
Legemiddel: abnobaVISCUM Fraxini
intravesikal instillasjon 6 ganger, en gang i uken, i økende doser inntil dosebegrensende toksisitet oppstår
Andre navn:
  • Viscum album ekstrakt
  • mistelteinekstrakt
  • abnobaVISCUM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolererbar konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet er å undersøke maksimal tolererbar konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft. Behandlingsplanen inkluderte 6 ukentlige instillasjoner.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og systemisk toleranse av forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: 6 uker
Sekundære mål er å undersøke den lokale og systemiske toleransen til forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon. Hovedvariablene for sikkerhetsanalysen er uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
6 uker
Påvirkning på remisjon og påvirkning på ett års tilbakefallsfrekvens av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Sekundære mål er å undersøke påvirkning på remisjon og påvirkning på ett års residivfrekvens målt ved histologisk undersøkelse av biopsier av markørlesjonen, cytologi og cystoskopi.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abnoba Gmbh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger