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Concentração Máxima Tolerável de abnobaVISCUM Fraxini Intravesicalmente em Pacientes com Câncer Superficial de Bexiga

5 de maio de 2015 atualizado por: Abnoba Gmbh

Estudo de escalonamento de dose com abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) como instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial de acordo com ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Diretrizes: um estudo de fase Ib/IIa

O objetivo deste estudo de fase Ib/IIa é investigar a concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM® Fraxini para instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial. Os objetivos secundários são a tolerabilidade local e sistêmica, a influência na remissão do tumor e a influência na taxa de recorrência em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de escalonamento de dose de acordo com a ICH/GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas) com diferentes concentrações de abnobaVISCUM® Fraxini é realizado em dois hospitais na Alemanha e no Egito. Pacientes com câncer de bexiga superficial TaG1/G2 ou T1G1/G2 são incluídos após RTU-B (bexiga de ressecção transuretral). A tolerabilidade das diferentes concentrações é avaliada após instilações semanais na bexiga durante 6 semanas. Um efeito antitumoral direto é avaliado em um único tumor marcador deixado na bexiga após uma TUR completa de todas as outras lesões de acordo com um desenho de estudo estabelecido pelo EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). Uma re-TUR é realizada após 12 semanas. A resposta tumoral é medida por biópsia da lesão marcadora e por citologia. A segurança das instilações é medida pela análise de eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos. Após o término do tratamento de uma coorte, uma avaliação de segurança é realizada para decidir sobre o aumento para a próxima dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egito
      • Giza, Egito, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga superficial clinicamente comprovado (Ta G1/G2 ou T1G1/G2) 2 a 7 semanas antes da ressecção transuretral
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo e para documentação dos dados da doença, incluindo distribuição adicional desses dados

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de bexiga invasivo muscular e/ou carcinoma in situ (CIS)
  • Terapia de instilação intravesical dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Radioterapia da bexiga antes da inscrição no estudo
  • Bexiga contraída (capacidade inferior a 100 ml)
  • Infecção urinária aguda ou crônica não tratada
  • Alergia contra preparações de extrato de visco
  • Obstruções subvesicais (por exemplo, hiperplasia da próstata, estenose uretral, volume residual de urina superior a 80 ml)
  • Doenças graves e circunstâncias que não permitem a participação no estudo (por exemplo, alcoolismo ou abuso de substâncias)
  • Gravidez ou lactação (teste de gravidez, se necessário), bem como mulheres sem contracepção suficiente
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo
  • Administração de drogas imunoterapêuticas e/ou citostáticas dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Infecções crônicas progressivas (por exemplo, tuberculose)
  • Pré-tratamento com extratos de visco/lectinas de visco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose
instilação intravesical de abnobaVISCUM Fraxini
Medicamento: abnobaVISCUM Fraxini
instilação intravesical 6 vezes, uma vez por semana, em dosagens crescentes até ocorrer toxicidade limitante da dose
Outros nomes:
  • extrato de viscum album
  • extrato de visco
  • abnobaVISCUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: 6 semanas
O objetivo principal é investigar a concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial. O esquema de tratamento incluiu 6 instilações semanais.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade local e sistêmica de diferentes concentrações de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: 6 semanas
Os objetivos secundários são investigar a tolerabilidade local e sistêmica de diferentes concentrações de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical. As principais variáveis ​​de análise de segurança são eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
6 semanas
Influência na remissão e influência na taxa de recorrência de um ano de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: até 1 ano
Os objetivos secundários são investigar a influência na remissão e influência na taxa de recorrência de um ano medida por exame histológico de biópsias da lesão marcadora, citologia e cistoscopia.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abnoba Gmbh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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