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Concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini por vía intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial

5 de mayo de 2015 actualizado por: Abnoba Gmbh

Estudio de aumento de dosis con abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) como instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial según ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Guidelines: a Phase Ib/IIa Study

El objetivo de este estudio de fase Ib/IIa es investigar la concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM® Fraxini para instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. Los objetivos secundarios son la tolerabilidad local y sistémica, la influencia en la remisión del tumor y la influencia en la tasa de recurrencia al año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se lleva a cabo un estudio de escalada de dosis según ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) con diferentes concentraciones de abnobaVISCUM® Fraxini en dos hospitales de Alemania y Egipto. Los pacientes con cáncer de vejiga superficial TaG1/G2 o T1G1/G2 se encierran después de TUR-B (resección transuretral de vejiga). La tolerabilidad de las diferentes concentraciones se evalúa tras instilaciones semanales en la vejiga urinaria durante 6 semanas. Se evalúa un efecto antitumoral directo sobre un único marcador tumoral que queda en la vejiga después de una RTU completa de todas las demás lesiones según un diseño de estudio establecido por el EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). Se realiza una nueva RTU después de 12 semanas. La respuesta tumoral se mide por biopsia de la lesión marcadora y por citología. La seguridad de las instilaciones se mide mediante análisis de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico. Una vez finalizado el tratamiento de una cohorte, se realiza una evaluación de seguridad para decidir sobre el aumento a la siguiente dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vejiga superficial clínicamente probado (Ta G1/G2 o T1G1/G2) 2 - 7 semanas antes de la resección transuretral
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y para la documentación de los datos de la enfermedad, incluida la distribución adicional de estos datos.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de vejiga músculo invasivo y/o carcinoma in situ (CIS)
  • Terapia de instilación intravesical dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Radioterapia de la vejiga antes de la inscripción en el estudio
  • Vejiga contraída (capacidad inferior a 100 ml)
  • Infección urinaria aguda o crónica no tratada
  • Alergia a los preparados de extracto de muérdago
  • Obstrucciones subvesicales (por ejemplo, hiperplasia prostática, estenosis uretral, volumen de orina residual superior a 80 ml)
  • Enfermedades graves y circunstancias que no permitan la participación en el estudio (por ejemplo, alcoholismo o abuso de sustancias)
  • Embarazo o lactancia (prueba de embarazo si es necesario) así como mujeres sin anticoncepción suficiente
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio
  • Administración de fármacos inmunoterapéuticos y/o citostáticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • Infecciones progresivas crónicas (por ejemplo, tuberculosis)
  • Pretratamiento con extractos de muérdago/lectinas de muérdago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
instilación intravesical de abnobaVISCUM Fraxini
Droga: abnobaVISCUM Fraxini
instilación intravesical 6 veces, una vez por semana, en dosis crecientes hasta que se produzca toxicidad limitante de la dosis
Otros nombres:
  • extracto de viscum album
  • extracto de muérdago
  • abnobaVISCUM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: 6 semanas
El objetivo principal es investigar la concentración máxima tolerable de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial. El programa de tratamiento incluía 6 instilaciones semanales.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local y sistémica de diferentes concentraciones de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los objetivos secundarios son investigar la tolerabilidad local y sistémica de diferentes concentraciones de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical. Las principales variables de análisis de seguridad son los eventos adversos, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
6 semanas
Influencia en la remisión e influencia en la tasa de recurrencia al año de abnobaVISCUM Fraxini para instilación intravesical
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los objetivos secundarios son investigar la influencia en la remisión y la influencia en la tasa de recurrencia de un año medida por examen histológico de biopsias de la lesión marcadora, citología y cistoscopia.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abnoba Gmbh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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