Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání naučeného nepoužívání u chronické afázie

19. prosince 2022 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Překonání naučeného nepoužívání u chronické afázie: výsledky chování, fMRI a QoL

V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinnost intenzivní logopedické terapie u chronické středně těžké až těžké afázie vyvolané cévní mozkovou příhodou za dvou podmínek – reakce „omezené“ nebo neomezené na řeč. Obě léčby zahrnují hromadnou praxi komunikace s využitím intenzivní jazykové akční terapie 3 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu dvou týdnů, po nichž následuje šest měsíců programu domácí praxe. Jedna léčba zdůrazňuje mluvené odpovědi jako preferovanou expresivní modalitu během intenzivní terapie. Před a po léčbě a po programu domácí praxe a období bez praxe vyšetřovatelé podají několik testů a vzorků diskurzu, aby prozkoumali změny spojené s léčbou. Účastníci také podstoupí strukturální a funkční MRI testování v těchto časových bodech. Vyšetřovatelé se také pokusí kvantifikovat míru, do jaké zlepšení po intenzivní jazykové terapii a domácím cvičení korelují se změnami v měření kvality života, jak je vnímají jak účastníci s afázií, tak jejich významní ostatní. Předpokládá se, že zatímco obě léčby povedou ke zlepšení pojmenování procvičovaných slov a komunikace, výsledky se zlepší u skupiny náhodně přiřazené k „omezení“ stavu. Kromě toho bude výkon posílen na slovech procvičených během programu domácího cvičení, včetně těch, která nebyla procvičována během intenzivní terapie. Vylepšené pojmenování bude korelovat s modulací „podpisového“ jazyka a sítí pozornosti, jejichž variabilita bude záviset na zbývajících životaschopných mozkových strukturách. Počáteční závažnost a místo/rozsah léze by měly předvídat schopnost pacientů přenést zisky z pojmenování na zlepšení v diskurzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná cévní mozková příhoda levé hemisféry nejméně o 6 měsíců dříve
  • afázie se středně těžkými až těžkými poruchami vyhledávání slov
  • minimálně 21 let
  • premorbidně pravák
  • rodilý mluvčí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • historie vývojových poruch učení
  • anamnéza předchozích neurologických onemocnění
  • chronická onemocnění, která omezují účast na intenzivní terapii
  • nedávná závislost na alkoholu nebo drogách
  • těžké nekorigované poruchy zraku nebo sluchu
  • jakékoli kontraindikace 3T MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty nebo fragmenty v těle, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní jazyková akční terapie ("omezená")
Po fázi základního předléčebného testování se logopedická sezení konají 5 dní v týdnu po 3 hodiny na sezení během dvou po sobě jdoucích týdnů. Mluvené reakce jsou během terapie explicitně modelovány a podporovány. Po intenzivní 2týdenní kúře jsou účastníci vyškoleni v používání individuálních programů domácí praxe na iPadech. Cvičí přibližně denně po dobu šesti měsíců, každý týden se přihlásí pomocí SLP prostřednictvím videokonferenčního softwaru a každý měsíc se vrací pro sondy. Šest měsíců po ukončení léčby bude probíhat testování po ukončení fáze domácího cvičení a znovu po 12 měsících po léčbě.
Behaviorální: Intenzivní jazyková akční terapie
Experimentální: Neomezená intenzivní jazyková akční terapie
Po fázi základního předléčebného testování se logopedická sezení konají 5 dní v týdnu po 3 hodiny na sezení během dvou po sobě jdoucích týdnů. Během terapie jsou podporovány všechny komunikativní reakce. Po intenzivní 2týdenní kúře jsou účastníci vyškoleni v používání individuálních programů domácí praxe na iPadech. Cvičí přibližně denně po dobu šesti měsíců, každý týden se přihlásí pomocí SLP prostřednictvím videokonferenčního softwaru a každý měsíc se vrací pro sondy. Šest měsíců po ukončení léčby bude probíhat testování po ukončení fáze domácího cvičení a znovu po 12 měsících po léčbě.
Behaviorální: Intenzivní jazyková akční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
• Změna od výchozího stavu v úloze pojmenování konfrontace
Časové okno: Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)
Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního Bostonského diagnostického vyšetření afázie
Časové okno: Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)
Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu Bostonskému testu pojmenování
Časové okno: Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)
Změna bude posouzena ihned po ošetření (2 týdny)
Změna od výchozích vzorků diskurzu
Časové okno: Změna bude posouzena programem po domácí praxi (cca 6 měsíců)
Změna bude posouzena programem po domácí praxi (cca 6 měsíců)
Změna oproti základnímu hodnocení života s afázií
Časové okno: Změna bude posouzena v programu post-home praxe (cca 6 měsíců
Změna bude posouzena v programu post-home praxe (cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení