Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superare il non uso appreso nell'afasia cronica

19 dicembre 2022 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst

Superare il non uso appreso nell'afasia cronica: risultati comportamentali, fMRI e QoL

In questo studio i ricercatori stanno esaminando l'efficacia della logopedia intensiva nell'afasia indotta da ictus cronico da moderato a grave in due condizioni: risposte "vincolate" o non vincolate alla parola. Entrambi i trattamenti comportano una pratica di comunicazione di massa, utilizzando una terapia di azione linguistica intensiva 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per due settimane, seguiti da sei mesi di un programma di pratica a casa. Un trattamento sottolinea le risposte vocali come modalità espressiva preferita durante la terapia intensiva. Prima e dopo il trattamento, e dopo il programma di pratica domiciliare e un periodo di non pratica, gli investigatori somministreranno diversi test e campioni di discorso per esaminare i cambiamenti associati ai trattamenti. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test di risonanza magnetica strutturale e funzionale in questi punti temporali. Gli investigatori tenteranno anche di quantificare il grado in cui i miglioramenti a seguito della terapia linguistica intensiva e della pratica domiciliare sono correlati ai cambiamenti nelle misure della qualità della vita percepiti da entrambi i partecipanti con afasia e dai loro altri significativi. Si ipotizza che, mentre entrambi i trattamenti porteranno a miglioramenti nella denominazione delle parole praticate e nella comunicazione, i risultati saranno migliorati per il gruppo assegnato in modo casuale alla condizione di "vincolo". Inoltre, le prestazioni saranno migliorate sulle parole praticate durante il programma di pratica a casa, comprese quelle che non sono state praticate durante la terapia intensiva. Una migliore denominazione sarà correlata alla modulazione del linguaggio "firma" e delle reti attenzionali, la cui variabilità dipenderà dalle strutture cerebrali vitali rimanenti. La gravità iniziale e la sede/estensione della lesione dovrebbero predire la capacità dei pazienti di trasferire i guadagni nella denominazione ai miglioramenti nel discorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus unilaterale dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima
  • afasia con compromissione del recupero delle parole da moderata a grave
  • almeno 21 anni di età
  • premorboso destro
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di difficoltà di apprendimento evolutive
  • storia di precedenti malattie neurologiche
  • malattie mediche croniche che limitano la partecipazione alla terapia intensiva
  • recente dipendenza da alcol o droghe
  • gravi menomazioni non corrette della vista o dell'udito
  • qualsiasi controindicazione a una procedura di risonanza magnetica 3T (ad es. claustrofobia, impianti metallici o frammenti nel corpo, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia d'azione linguistica intensiva ("vincolata")
Dopo una fase di test pre-trattamento di base, le sessioni di logopedia si svolgono 5 giorni a settimana per 3 ore per sessione per due settimane consecutive. Le risposte orali sono esplicitamente modellate e incoraggiate durante la terapia. Dopo il trattamento intensivo di 2 settimane, i partecipanti vengono addestrati all'utilizzo di programmi di pratica domestica personalizzati su iPad. Si esercitano all'incirca ogni giorno per sei mesi, controllando settimanalmente con un logopedista tramite software di videoconferenza e tornano mensilmente per le sonde. Dopo il completamento della fase di pratica domiciliare si svolgeranno sei mesi di test post-trattamento e di nuovo 12 mesi dopo il trattamento.
Comportamentale: Terapia d'azione linguistica intensiva
Sperimentale: Terapia di azione linguistica intensiva non vincolata
Dopo una fase di test pre-trattamento di base, le sessioni di logopedia si svolgono 5 giorni a settimana per 3 ore per sessione per due settimane consecutive. Tutte le risposte comunicative sono incoraggiate durante la terapia. Dopo il trattamento intensivo di 2 settimane, i partecipanti vengono addestrati all'utilizzo di programmi di pratica domestica personalizzati su iPad. Si esercitano all'incirca ogni giorno per sei mesi, controllando settimanalmente con un logopedista tramite software di videoconferenza e tornano mensilmente per le sonde. Dopo il completamento della fase di pratica domiciliare si svolgeranno sei mesi di test post-trattamento e di nuovo 12 mesi dopo il trattamento.
Comportamentale: Terapia d'azione linguistica intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Modifica rispetto alla linea di base nell'attività di denominazione del confronto
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Boston Diagnostic Aphasia Examination
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al Boston Naming Test di riferimento
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
Il cambiamento sarà valutato immediatamente dopo il trattamento (2 settimane)
Cambiamento rispetto ai campioni di discorso di base
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi)
Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi)
Variazione rispetto alla valutazione di base della convivenza con l'afasia
Lasso di tempo: Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi
Il cambiamento sarà valutato programma di pratica post-casa (circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-1065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni