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Superando o não uso aprendido na afasia crônica

19 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Superando o não uso aprendido na afasia crônica: resultados comportamentais, fMRI e qualidade de vida

Neste estudo, os pesquisadores estão examinando a eficácia da terapia intensiva da fala na afasia crônica induzida por acidente vascular cerebral moderado a grave sob duas condições - respostas "restritivas" ou irrestritas à fala. Ambos os tratamentos envolvem prática de comunicação em massa, usando terapia de ação de linguagem intensiva 3 horas/dia, 5 dias/semana durante duas semanas, seguido por seis meses de um programa de prática domiciliar. Um tratamento enfatiza as respostas faladas como a modalidade expressiva preferida durante a terapia intensiva. Antes e depois do tratamento, e após o programa de prática domiciliar e um período sem prática, os investigadores administrarão vários testes e amostras de discurso para examinar as mudanças associadas aos tratamentos. Os participantes também passarão por testes de ressonância magnética estrutural e funcional nesses momentos. Os investigadores também tentarão quantificar o grau em que as melhorias após a terapia de linguagem intensiva e a prática domiciliar se correlacionam com as mudanças nas medidas de qualidade de vida percebidas pelos participantes com afasia e seus entes queridos. A hipótese é que, embora ambos os tratamentos levem a melhorias na nomeação de palavras praticadas e na comunicação, os resultados serão aprimorados para o grupo designado aleatoriamente para a condição de "restrição". Além disso, o desempenho será aprimorado nas palavras praticadas durante o programa de prática domiciliar, incluindo aquelas que não foram praticadas durante a terapia intensiva. A nomeação aprimorada se correlacionará com a modulação da linguagem de 'assinatura' e redes de atenção, cuja variabilidade dependerá das estruturas cerebrais viáveis ​​restantes. A gravidade inicial e o local/extensão da lesão devem predizer a capacidade dos pacientes de transferir ganhos na nomeação para melhorias na fala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acidente vascular cerebral unilateral do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes
  • afasia com deficiências moderadas a graves na recuperação de palavras
  • pelo menos 21 anos de idade
  • destro pré-morbido
  • falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • história de dificuldades de aprendizagem no desenvolvimento
  • história de doenças neurológicas prévias
  • doenças médicas crônicas que restringem a participação em terapia intensiva
  • dependência recente de álcool ou drogas
  • deficiências graves não corrigidas da visão ou audição
  • qualquer contra-indicação para um procedimento de ressonância magnética 3T (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos ou fragmentos no corpo, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Intensiva de Ação de Linguagem ("constringida")
Após uma fase de teste pré-tratamento de linha de base, as sessões de terapia da fala ocorrem 5 dias por semana, durante 3 horas por sessão, durante duas semanas consecutivas. As respostas faladas são explicitamente modeladas e encorajadas durante a terapia. Após o tratamento intensivo de 2 semanas, os participantes são treinados no uso de programas de prática individualizada em casa em iPads. Eles praticam aproximadamente diariamente por seis meses, verificando semanalmente com um fonoaudiólogo por meio de software de videoconferência e retornam para sondagens mensalmente. O teste de seis meses após o tratamento ocorrerá após a conclusão da fase de prática em casa e novamente 12 meses após o tratamento.
Comportamental: Terapia Intensiva de Ação de Linguagem
Experimental: Terapia de Ação de Linguagem Intensiva Irrestrita
Após uma fase de teste pré-tratamento de linha de base, as sessões de terapia da fala ocorrem 5 dias por semana, durante 3 horas por sessão, durante duas semanas consecutivas. Todas as respostas comunicativas são encorajadas durante a terapia. Após o tratamento intensivo de 2 semanas, os participantes são treinados no uso de programas de prática individualizada em casa em iPads. Eles praticam aproximadamente diariamente por seis meses, verificando semanalmente com um fonoaudiólogo por meio de software de videoconferência e retornam para sondagens mensalmente. O teste de seis meses após o tratamento ocorrerá após a conclusão da fase de prática em casa e novamente 12 meses após o tratamento.
Comportamental: Terapia Intensiva de Ação de Linguagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
• Mudança da linha de base na Tarefa de Nomeação de Confronto
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do exame inicial de diagnóstico de afasia de Boston
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base do Boston Naming Test
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
A mudança será avaliada imediatamente após o tratamento (2 semanas)
Mudança de amostras de discurso de linha de base
Prazo: A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses)
A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses)
Mudança da avaliação inicial de viver com afasia
Prazo: A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses
A mudança será avaliada após o programa de prática em casa (aprox. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Amherst

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-1065

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