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Überwindung des erlernten Nichtgebrauchs bei chronischer Aphasie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

Überwindung des erlernten Nichtgebrauchs bei chronischer Aphasie: Verhaltens-, fMRT- und QoL-Ergebnisse

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit einer intensiven Sprachtherapie bei chronischer, durch einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall verursachter Aphasie unter zwei Bedingungen – „eingeschränkte“ oder unbeschränkte Reaktionen auf Sprache. Beide Behandlungen beinhalten Massenkommunikationsübungen mit intensiver Sprachaktionstherapie 3 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für zwei Wochen, gefolgt von einem sechsmonatigen Heimübungsprogramm. Eine Behandlung betont gesprochene Antworten als bevorzugte Ausdrucksmodalität während der Intensivtherapie. Vor und nach der Behandlung und nach dem Heimübungsprogramm und einer Zeit ohne Übung führen die Prüfärzte mehrere Tests und Gesprächsproben durch, um die mit den Behandlungen verbundenen Veränderungen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zu diesen Zeitpunkten auch strukturellen und funktionellen MRT-Tests unterzogen. Die Ermittler werden auch versuchen, den Grad zu quantifizieren, in dem Verbesserungen nach einer intensiven Sprachtherapie und häuslichem Üben mit Änderungen der Lebensqualitätsmaße korrelieren, wie sie sowohl von Teilnehmern mit Aphasie als auch von ihren Lebensgefährten wahrgenommen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, während beide Behandlungen zu Verbesserungen bei der Benennung geübter Wörter und der Kommunikation führen, die Ergebnisse für die Gruppe verbessert werden, die zufällig der Bedingung „Einschränkung“ zugewiesen wurde. Darüber hinaus wird die Leistung bei Wörtern verbessert, die während des Heimübungsprogramms geübt wurden, einschließlich derer, die während der Intensivtherapie nicht geübt wurden. Eine verbesserte Benennung wird mit der Modulation der „Signatur“-Sprache und der Aufmerksamkeitsnetzwerke korrelieren, deren Variabilität von verbleibenden lebensfähigen Gehirnstrukturen abhängen wird. Anfänglicher Schweregrad und Ort/Ausmaß der Läsion sollten die Fähigkeit der Patienten vorhersagen, Gewinne bei der Benennung auf Verbesserungen im Diskurs zu übertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Schlaganfall der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate zuvor
  • Aphasie mit mittelschweren bis schweren Beeinträchtigungen des Wortabrufs
  • mindestens 21 Jahre alt
  • prämorbider Rechtshänder
  • Muttersprachler Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der entwicklungsbedingten Lernschwierigkeiten
  • Vorgeschichte früherer neurologischer Erkrankungen
  • chronische medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Intensivtherapie einschränken
  • kürzliche Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • schwere unkorrigierte Beeinträchtigungen des Seh- oder Hörvermögens
  • jede Kontraindikation für ein 3T-MRT-Verfahren (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate oder -fragmente im Körper, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Sprachaktionstherapie ("eingeschränkt")
Nach einer Phase der Grundlinien-Vorbehandlungstests finden Sprachtherapiesitzungen an 5 Tagen/Woche für 3 Stunden pro Sitzung in zwei aufeinanderfolgenden Wochen statt. Gesprochene Antworten werden während der Therapie explizit modelliert und gefördert. Nach der intensiven 2-wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer in der Anwendung individueller Heimübungsprogramme auf iPads geschult. Sie üben ungefähr sechs Monate lang täglich, melden sich wöchentlich per Videokonferenzsoftware bei einem SLP und kommen monatlich zur Untersuchung zurück. Sechs Monate Nachbehandlungstests finden nach Abschluss der Heimübungsphase und erneut 12 Monate nach der Behandlung statt.
Verhalten: Intensive Sprachaktionstherapie
Experimental: Uneingeschränkte intensive Sprachaktionstherapie
Nach einer Phase der Grundlinien-Vorbehandlungstests finden Sprachtherapiesitzungen an 5 Tagen/Woche für 3 Stunden pro Sitzung in zwei aufeinanderfolgenden Wochen statt. Alle kommunikativen Reaktionen werden während der Therapie gefördert. Nach der intensiven 2-wöchigen Behandlung werden die Teilnehmer in der Anwendung individueller Heimübungsprogramme auf iPads geschult. Sie üben ungefähr sechs Monate lang täglich, melden sich wöchentlich per Videokonferenzsoftware bei einem SLP und kommen monatlich zur Untersuchung zurück. Sechs Monate Nachbehandlungstests finden nach Abschluss der Heimübungsphase und erneut 12 Monate nach der Behandlung statt.
Verhalten: Intensive Sprachaktionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Änderung gegenüber der Baseline bei der Konfrontations-Benennungsaufgabe
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)
Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)
Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basis-Boston Naming Test
Zeitfenster: Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)
Die Veränderung wird unmittelbar nach der Behandlung beurteilt (2 Wochen)
Änderung gegenüber den grundlegenden Diskursbeispielen
Zeitfenster: Change wird nach dem Home-Practice-Programm bewertet (ca. 6 Monate)
Change wird nach dem Home-Practice-Programm bewertet (ca. 6 Monate)
Änderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung des Lebens mit Aphasie
Zeitfenster: Änderung wird als Post-Home-Practice-Programm (ca. 6 Monate) bewertet
Änderung wird als Post-Home-Practice-Programm (ca. 6 Monate) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Amherst

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-1065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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