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Superar el no uso aprendido en la afasia crónica

19 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Superar el no uso aprendido en la afasia crónica: resultados conductuales, de IRMf y de calidad de vida

En este estudio, los investigadores examinan la eficacia de la terapia intensiva del habla en la afasia crónica inducida por un accidente cerebrovascular de moderada a grave en dos condiciones: respuestas "restringidas" o no restringidas al habla. Ambos tratamientos implican la práctica masiva de la comunicación, utilizando terapia intensiva de acción del lenguaje 3 horas al día, 5 días a la semana durante dos semanas, seguidas de seis meses de un programa de práctica en el hogar. Un tratamiento enfatiza las respuestas habladas como la modalidad expresiva preferida durante la terapia intensiva. Antes y después del tratamiento, y siguiendo el programa de práctica en el hogar y un período sin práctica, los investigadores administrarán varias pruebas y muestras de discurso para examinar los cambios asociados con los tratamientos. Los participantes también se someterán a pruebas de resonancia magnética estructural y funcional en estos momentos. Los investigadores también intentarán cuantificar el grado en que las mejoras después de la terapia intensiva del lenguaje y la práctica en el hogar se correlacionan con los cambios en las medidas de calidad de vida percibidas por los participantes con afasia y sus seres queridos. Se plantea la hipótesis de que, si bien ambos tratamientos conducirán a mejoras en la denominación de palabras practicadas y la comunicación, los resultados mejorarán para el grupo asignado aleatoriamente a la condición de "restricción". Además, se mejorará el rendimiento de las palabras practicadas durante el programa de práctica en el hogar, incluidas aquellas que no se practicaron durante la terapia intensiva. La mejora de la denominación se correlacionará con la modulación del lenguaje de "firmas" y las redes atencionales, cuya variabilidad dependerá de las estructuras cerebrales viables restantes. La gravedad inicial y el sitio/extensión de la lesión deben predecir la capacidad de los pacientes para transferir las ganancias en la denominación a las mejoras en el discurso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular unilateral del hemisferio izquierdo al menos 6 meses antes
  • afasia con deficiencias de recuperación de palabras de moderadas a graves
  • al menos 21 años de edad
  • premórbidamente diestro
  • hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dificultades de aprendizaje del desarrollo
  • antecedentes de enfermedades neurológicas previas
  • enfermedades médicas crónicas que restringen la participación en terapia intensiva
  • Dependencia reciente de alcohol o drogas.
  • deficiencias graves no corregidas de la visión o la audición
  • cualquier contraindicación para un procedimiento de resonancia magnética 3T (por ejemplo, claustrofobia, implantes o fragmentos de metal en el cuerpo, embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia intensiva de acción del lenguaje ("restringida")
Después de una fase de prueba inicial previa al tratamiento, las sesiones de terapia del habla se llevan a cabo 5 días a la semana durante 3 horas por sesión durante dos semanas consecutivas. Las respuestas habladas se modelan y fomentan explícitamente durante la terapia. Después del tratamiento intensivo de 2 semanas, los participantes reciben capacitación en el uso de programas de práctica en el hogar individualizados en iPads. Practican aproximadamente a diario durante seis meses, se registran semanalmente con un SLP a través de un software de videoconferencia y regresan para las pruebas mensualmente. Seis meses después del tratamiento se realizarán pruebas después de completar la fase de práctica en el hogar y nuevamente a los 12 meses después del tratamiento.
Conductual: Terapia Intensiva de Acción del Lenguaje
Experimental: Terapia intensiva de acción del lenguaje sin restricciones
Después de una fase de prueba inicial previa al tratamiento, las sesiones de terapia del habla se llevan a cabo 5 días a la semana durante 3 horas por sesión durante dos semanas consecutivas. Todas las respuestas comunicativas se fomentan durante la terapia. Después del tratamiento intensivo de 2 semanas, los participantes reciben capacitación en el uso de programas de práctica en el hogar individualizados en iPads. Practican aproximadamente a diario durante seis meses, se registran semanalmente con un SLP a través de un software de videoconferencia y regresan para las pruebas mensualmente. Seis meses después del tratamiento se realizarán pruebas después de completar la fase de práctica en el hogar y nuevamente a los 12 meses después del tratamiento.
Conductual: Terapia Intensiva de Acción del Lenguaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Cambio desde la línea de base en la tarea de denominación de confrontación
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)
El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el examen de diagnóstico de afasia de Boston inicial
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)
El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la prueba de nombres de Boston de referencia
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)
El cambio se evaluará inmediatamente después del tratamiento (2 semanas)
Cambio con respecto a las muestras de discurso de referencia
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará después del programa de práctica en el hogar (aprox. 6 meses)
El cambio se evaluará después del programa de práctica en el hogar (aprox. 6 meses)
Cambio desde la evaluación inicial de vivir con afasia
Periodo de tiempo: El cambio se evaluará después del programa de práctica en el hogar (aprox. 6 meses
El cambio se evaluará después del programa de práctica en el hogar (aprox. 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Amherst

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacquie Kurland, Ph.D., UMass Amherst

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-1065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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