Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propanolol a adheze červených krvinek Neastmatické děti Srpkovitá anémie

6. června 2017 aktualizováno: Ofelia Alvarez, University of Miami

Účinek propanololu na adhezi červených krvinek u neastmatických dětí se srpkovitou anémií: studie o zjištění dávky

Propanolol je beta blokátor, u kterého bylo zjištěno, že inhibuje schopnost adrenalinu upregulovat adhezi srpkovitých červených krvinek k lamininu a endoteliálním buňkám in vitro. Účelem této pilotní studie je podat jednu dávku propanololu dětem se srpkovitou anémií a změřit adhezi červených krvinek před a po dávce. Hypotézou je, že jedna dávka propanololu sníží adhezi červených krvinek k lamininu a endoteliálním buňkám ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podobná pilotní studie již byla provedena u dospělých a nyní se zkouší u dětí s cílem získat předběžná data pro předložení grantu. V pilotní studii pro dospělé nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy. Tato studie bude hodnotit účinek různých dávek propanololu. Rizika této studie zahrnují rizika tří (3) odběrů krve a rizika propanololu. Aby se minimalizovala rizika, budou vyloučeny děti se srpkovitou anémií a astmatem, protože astma je kontraindikací pro použití propanololu. Pacienti navíc nebudou hypertenzní nebo bradykardičtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza HbSS nebo HbSBeta0Thal
  2. věk 10-17 let
  3. Hmotnost 30 kg nebo více
  4. Hb 7 mg/dl nebo vyšší
  5. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza vazookluzivní krize během posledních 6 týdnů nebo anamnéza transfuze během posledních 3 měsíců.
  2. těhotenství
  3. srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu, astma, bradyarytmie, hypotenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, renální insuficience
  4. souběžné léky: jakákoli antihypertenziva, diuretika, léky na náhradu štítné žlázy, jakékoli léky na arytmii, inzulín, léky na hypoglykemii
  5. anamnéza alergie na sulfonamidy
  6. zvýšený BUN nebo kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kohorta 1 10 mg propranololu

první větev studie se bude skládat z 5 subjektů, kterým bude podávána dávka 10 mg propanololu a budou sledováni 1-4 týdny.

Výbor pro bezpečnost dat a monitorování přezkoumal data z hlediska bezpečnosti a dal pokyn k pokračování studie na základě zjištění.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol
Aktivní komparátor: kohorta 2 20 mg propranololu
Tato kohorta bude zahrnovat podávání 5 subjektům s 20 mg propanololu. Výbor pro bezpečnost dat a monitorovací výbor zkontroluje bezpečnost dat, když bude přijato 5 subjektů, a dá pokyn k pokračování studie v závislosti na zjištěních.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol
Aktivní komparátor: kohorta 3 40 mg propranololu
Tato kohorta bude zahrnovat podávání 40 mg propanololu 10 subjektům. Výbor pro bezpečnost dat a monitorovací výbor zkontroluje bezpečnost dat, když bude přijato 10 subjektů, a dá pokyn k pokračování studie v závislosti na zjištěních.
Lék: propranolol
Propranolol hydrochlorid je syntetická látka blokující beta-adrenergní receptory. Toto bude podáváno v otevřeném jednorázovém podání 3 kohortám (10 mg, 20 mg a 40 mg) dětí se srpkovitou anémií. V krvi pacienta bude vyhodnocena adheze červených krvinek a data pacienta vyhodnocena pro monitorování bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • systémový propanolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření srpkovité reakce červených krvinek na epinefrin
Časové okno: 1-4 týdny
Při zahájení studie se odebere 5 ml krve k vyhodnocení adheze červených krvinek (screeningová návštěva nebo návštěva 1). Při intervenční návštěvě o 1-4 týdny později bude odebráno dalších 5 ml krve a pacientovi bude provedeno EKG, po kterém bude následovat jedna dávka propanololu ve vrstvě, ve které se nachází. Po dobu 4 hodin po podání léku budou monitorovány vitální funkce (včetně krevního tlaku).
1-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje týkající se použití propanololu u dětí se srpkovitou anémií
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
  1. Nový nástup sípání
  2. Nástup nízkého krevního tlaku definovaný jako krevní tlak nižší než 90/50
  3. Nástup srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min
do 24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení