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Propanolol e Adesão de Eritrócitos Crianças Não Asmáticas Doença Falciforme

6 de junho de 2017 atualizado por: Ofelia Alvarez, University of Miami

Efeito do propanolol na adesão de glóbulos vermelhos em crianças não asmáticas com doença falciforme: um estudo de determinação de dose

O propanolol é um bloqueador beta que demonstrou inibir a capacidade da epinefrina de regular positivamente a adesão dos glóbulos vermelhos falciformes à laminina e às células endoteliais in vitro. O objetivo deste estudo piloto é administrar uma dose de propanolol a crianças com doença falciforme e medir a adesão de glóbulos vermelhos antes e depois da dose. A hipótese é que uma única dose de propanolol diminuirá a adesão das hemácias à laminina e às células endoteliais em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo piloto semelhante já foi realizado em adultos e agora está sendo testado em crianças para coletar dados preliminares para uma submissão de subsídios. Não foram encontrados problemas de segurança no estudo piloto com adultos. Este estudo avaliará o efeito de diferentes doses de propanolol. Os riscos deste estudo envolvem os riscos de três (3) coletas de sangue e os riscos do propanolol. Para minimizar os riscos, crianças com doença falciforme e asma serão excluídas porque a asma é uma contra-indicação ao uso de propanolol. Além disso, os pacientes não serão hipertensos ou bradicárdicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de HbSS ou HbSBeta0Thal
  2. idade 10-17 anos
  3. Peso 30kg ou mais
  4. Hb 7mg/dL ou maior
  5. consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de crise vaso-oclusiva nas últimas 6 semanas ou história de transfusão nos últimos 3 meses.
  2. gravidez
  3. história de insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, asma, bradiarritmias, hipotensão, doença da tireoide, diabetes, insuficiência renal
  4. medicamentos concomitantes: qualquer medicamento anti-hipertensivo, diuréticos, medicamentos de reposição da tireoide, qualquer medicamento para arritmia, insulina, medicamento hipoglicemiante
  5. história de alergia a sulfonamidas
  6. BUN elevado ou creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: coorte 1 10mg propranolol

o primeiro braço do estudo consistirá em 5 indivíduos que receberão uma dose de 10 mg de propanolol e serão acompanhados por 1-4 semanas.

O comitê de segurança e monitoramento de dados revisou os dados de segurança e instruiu o estudo a continuar com base nos resultados.
Medicamento: propranolol
O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos sintéticos. Isso será administrado em uma única administração aberta a 3 coortes (10 mg, 20 mg e 40 mg) de crianças com doença falciforme. O sangue do paciente será avaliado quanto à adesão de glóbulos vermelhos e os dados do paciente avaliados para monitoramento de segurança.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistêmico
Comparador Ativo: coorte 2 20mg propranolol
Esta coorte envolverá a administração de 5 indivíduos com 20mg de propanolol. O comitê de segurança e monitoramento de dados revisará os dados para segurança quando os 5 indivíduos forem recrutados e instruirá o estudo a continuar dependendo dos resultados.
Medicamento: propranolol
O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos sintéticos. Isso será administrado em uma única administração aberta a 3 coortes (10 mg, 20 mg e 40 mg) de crianças com doença falciforme. O sangue do paciente será avaliado quanto à adesão de glóbulos vermelhos e os dados do paciente avaliados para monitoramento de segurança.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistêmico
Comparador Ativo: coorte 3 40mg propranolol
Esta coorte envolverá a administração de 10 indivíduos com 40mg de propanolol. O comitê de segurança e monitoramento de dados revisará os dados para segurança quando os 10 indivíduos forem recrutados e instruirá o estudo a continuar, dependendo dos resultados.
Medicamento: propranolol
O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos sintéticos. Isso será administrado em uma única administração aberta a 3 coortes (10 mg, 20 mg e 40 mg) de crianças com doença falciforme. O sangue do paciente será avaliado quanto à adesão de glóbulos vermelhos e os dados do paciente avaliados para monitoramento de segurança.
Outros nomes:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da resposta dos glóbulos vermelhos falciformes à epinefrina
Prazo: 1-4 semanas
No início do estudo, 5 mL de sangue são colhidos para avaliar a adesão de glóbulos vermelhos (visita de triagem ou visita 1). Na visita de intervenção 1-4 semanas depois, outros 5mL de sangue serão coletados e o paciente fará um ECG, seguido de uma dose de propanolol no estrato em que ele se encontra. Os sinais vitais serão monitorados (incluindo pressão arterial) por 4 horas após a administração do medicamento.
1-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de segurança do uso de propanolol em crianças com doença falciforme
Prazo: dentro de 24 horas após a administração do medicamento
  1. Sibilos de novo início
  2. Início da pressão arterial baixa definida como pressão arterial inferior a 90/50
  3. Início da frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min
dentro de 24 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20100334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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