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Propanolol y adhesión de glóbulos rojos Niños no asmáticos Enfermedad de células falciformes

6 de junio de 2017 actualizado por: Ofelia Alvarez, University of Miami

Efecto del propanolol sobre la adhesión de glóbulos rojos en niños no asmáticos con enfermedad de células falciformes: un estudio de búsqueda de dosis

El propanolol es un bloqueador beta que se ha encontrado que inhibe la capacidad de la epinefrina para aumentar la adhesión de los glóbulos rojos falciformes a la laminina y las células endoteliales in vitro. El propósito de este estudio piloto es administrar una dosis de propanolol a niños con enfermedad de células falciformes y medir la adhesión de glóbulos rojos antes y después de la dosis. La hipótesis es que una sola dosis de propanolol disminuirá la adhesión de los glóbulos rojos a la laminina y las células endoteliales en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ya se ha realizado un estudio piloto similar en adultos y ahora se está probando en niños para recopilar datos preliminares para la presentación de una subvención. No se encontraron problemas de seguridad en el estudio piloto de adultos. Este estudio evaluará el efecto de diferentes dosis de propanolol. Los riesgos de este estudio incluyen los riesgos de tres (3) extracciones de sangre y los riesgos del propanolol. Para minimizar los riesgos, los niños con enfermedad de células falciformes y asma serán excluidos porque el asma es una contraindicación para el uso de propanolol. Además, los pacientes no serán hipertensos ni bradicárdicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de HbSS o HbSBeta0Thal
  2. edad 10-17 años
  3. Peso 30 kg o más
  4. Hb 7mg/dL o mayor
  5. consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia de crisis vaso-oclusiva durante las últimas 6 semanas, o historia de transfusión durante los últimos 3 meses.
  2. el embarazo
  3. antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, asma, bradiarritmias, hipotensión, enfermedad tiroidea, diabetes, insuficiencia renal
  4. medicamentos concurrentes: cualquier medicamento antihipertensivo, diuréticos, medicamentos de reemplazo de tiroides, cualquier medicamento para la arritmia, insulina, medicamento hipoglucemiante
  5. antecedentes de alergia a las sulfonamidas
  6. BUN elevado o creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: cohorte 1 10 mg de propranolol

El primer brazo del estudio constará de 5 sujetos a los que se les administrará una dosis de 10 mg de propanolol y se les hará un seguimiento de 1 a 4 semanas.

El comité de monitoreo y seguridad de datos revisó la seguridad de los datos e instruyó que el estudio continúe en función de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico
Comparador activo: cohorte 2 20 mg de propranolol
Esta cohorte implicará la administración de 20 mg de propanolol a 5 sujetos. El comité de seguridad y monitoreo de datos revisará la seguridad de los datos cuando se recluten los 5 sujetos e indicará que el estudio continúe dependiendo de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico
Comparador activo: cohorte 3 40 mg de propranolol
Esta cohorte implicará la administración de 40 mg de propanolol a 10 sujetos. El comité de monitoreo y seguridad de datos revisará la seguridad de los datos cuando se reclute a los 10 sujetos e indicará que el estudio continúe dependiendo de los hallazgos.
Droga: propranolol
El clorhidrato de propranolol es un agente bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos sintético. Esto se administrará en una sola administración de etiqueta abierta a 3 cohortes (10 mg, 20 mg y 40 mg) de niños con enfermedad de células falciformes. La sangre del paciente se evaluará para la adhesión de glóbulos rojos y los datos del paciente se evaluarán para el control de seguridad.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • propanolol sistémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la respuesta de los glóbulos rojos falciformes a la epinefrina
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
Al inicio del estudio, se extraen 5 ml de sangre para evaluar la adhesión de glóbulos rojos (visita de selección o visita 1). En la visita de intervención, de 1 a 4 semanas después, se extraerán otros 5 ml de sangre y se realizará un ECG al paciente, seguido de una dosis de propanolol en el estrato en el que se encuentra. Se controlarán los signos vitales (incluida la presión arterial) durante 4 horas después de la administración del fármaco.
1-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de seguridad sobre el uso de propanolol en niños con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco
  1. Sibilancias de nueva aparición
  2. Inicio de presión arterial baja definida como presión arterial inferior a 90/50
  3. Inicio de la frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min
dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20100334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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