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Propanolol und Erythrozytenadhäsion Nicht-asthmatische Kinder Sichelzellenanämie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Ofelia Alvarez, University of Miami

Propanolol-Wirkung auf die Adhäsion roter Blutkörperchen bei nicht-asthmatischen Kindern mit Sichelzellanämie: Eine Dosisfindungsstudie

Propanolol ist ein Betablocker, von dem festgestellt wurde, dass er die Fähigkeit von Epinephrin hemmt, die Adhäsion von Sichelzellen an Laminin und Endothelzellen in vitro hochzuregulieren. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Kindern mit Sichelzellenanämie eine Dosis Propanolol zu verabreichen und die Adhäsion der roten Blutkörperchen vor und nach der Verabreichung zu messen. Die Hypothese ist, dass eine Einzeldosis Propanolol die Adhäsion der roten Blutkörperchen an Laminin und Endothelzellen im Vergleich zum Ausgangswert verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine ähnliche Pilotstudie wurde bereits bei Erwachsenen durchgeführt und wird nun bei Kindern erprobt, um vorläufige Daten für die Beantragung eines Stipendiums zu sammeln. In der Pilotstudie für Erwachsene wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt. Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Propanolol-Dosen bewerten. Die Risiken dieser Studie beinhalten die Risiken von drei (3) Blutabnahmen und die Risiken von Propanolol. Um die Risiken zu minimieren, werden Kinder mit Sichelzellenanämie und Asthma ausgeschlossen, da Asthma eine Kontraindikation für die Anwendung von Propanolol darstellt. Darüber hinaus werden die Patienten weder hypertensiv noch bradykard sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von HbSS oder HbSBeta0Thal
  2. Alter 10-17 Jahre
  3. Gewicht 30 kg oder mehr
  4. Hb 7 mg/dl oder höher
  5. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer vasookklusiven Krise in den letzten 6 Wochen oder Vorgeschichte von Transfusionen in den letzten 3 Monaten.
  2. Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Asthma, Bradyarrhythmien, Hypotonie, Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Niereninsuffizienz
  4. gleichzeitige Medikation: alle blutdrucksenkenden Medikamente, Diuretika, Schilddrüsenersatzmedikamente, Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen, Insulin, hypoglykämische Medikamente
  5. Geschichte der Allergie gegen Sulfonamide
  6. erhöhte BUN oder Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1 10 mg Propranolol

Der erste Studienarm besteht aus 5 Probanden, denen eine Dosis von 10 mg Propanolol verabreicht wird, und folgt 1-4 Wochen.

Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss hat die Daten auf Sicherheit überprüft und die Fortsetzung der Studie basierend auf den Ergebnissen angewiesen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch
Aktiver Komparator: Kohorte 2 20 mg Propranolol
Diese Kohorte umfasst die Verabreichung von 20 mg Propanolol an 5 Probanden. Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft die Daten auf Sicherheit, wenn die 5 Probanden rekrutiert werden, und weist die Studie an, die Studie abhängig von den Ergebnissen fortzusetzen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch
Aktiver Komparator: Kohorte 3 40 mg Propranolol
Diese Kohorte umfasst die Verabreichung von 40 mg Propanolol an 10 Probanden. Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss überprüft die Daten auf Sicherheit, wenn die 10 Probanden rekrutiert werden, und weist die Studie an, die Studie abhängig von den Ergebnissen fortzusetzen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranololhydrochlorid ist ein synthetischer beta-adrenerger Rezeptorblocker. Dies wird in einer unverblindeten Einzelverabreichung an 3 Kohorten (10 mg, 20 mg und 40 mg) von Kindern mit Sichelzellenanämie verabreicht. Das Patientenblut wird auf die Adhäsion roter Blutkörperchen und die Patientendaten zur Sicherheitsüberwachung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • InnoPran XL
  • Propanolol systemisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sichel-Erythrozyten-Antwort auf Epinephrin
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Zu Beginn der Studie werden 5 ml Blut entnommen, um die Adhäsion der roten Blutkörperchen zu untersuchen (Screening-Besuch oder Besuch 1). Beim Interventionsbesuch 1-4 Wochen später werden weitere 5 ml Blut entnommen und dem Patienten wird ein EKG durchgeführt, gefolgt von einer Dosis Propanolol in der Schicht, in der er sich befindet. Die Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck) werden 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels überwacht.
1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten zur Anwendung von Propanolol bei Kindern mit Sichelzellanämie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
  1. Neu einsetzendes Keuchen
  2. Beginn von niedrigem Blutdruck, definiert als Blutdruck von weniger als 90/50
  3. Beginn einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen/min
innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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