Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propanolol i adhezja krwinek czerwonych niedokrwistość sierpowatokrwinkowa u dzieci bez astmy

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ofelia Alvarez, University of Miami

Wpływ propanololu na adhezję krwinek czerwonych u dzieci bez astmy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie ustalające dawkę

Propanolol jest beta-blokerem, który, jak wykazano, hamuje zdolność epinefryny do zwiększania adhezji sierpowatych krwinek czerwonych do lamininy i komórek śródbłonka in vitro. Celem tego badania pilotażowego jest podanie jednej dawki propanololu dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz pomiar adhezji krwinek czerwonych przed i po podaniu dawki. Hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza dawka propanololu zmniejszy adhezję krwinek czerwonych do lamininy i komórek śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podobne badanie pilotażowe zostało już przeprowadzone na dorosłych, a obecnie jest testowane na dzieciach w celu zebrania wstępnych danych na potrzeby wniosku o dotację. W badaniu pilotażowym dorosłych nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. To badanie oceni wpływ różnych dawek propanololu. Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko trzech (3) pobrań krwi oraz ryzyko związane z propanololem. W celu zminimalizowania ryzyka dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i astmą będą wykluczone, ponieważ astma jest przeciwwskazaniem do stosowania propanololu. Ponadto pacjenci nie będą mieli nadciśnienia ani bradykardii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka HbSS lub HbSBeta0Thal
  2. wiek 10-17 lat
  3. Waga 30 kg lub więcej
  4. Hb 7 mg/dl lub więcej
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przełomu naczyniowo-okluzyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub historia transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. ciąża
  3. przebyta niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, astma, bradyarytmie, niedociśnienie, choroby tarczycy, cukrzyca, niewydolność nerek
  4. leki stosowane jednocześnie: wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne, leki zastępujące tarczycę, wszelkie leki przeciwarytmiczne, insulina, leki hipoglikemizujące
  5. historia alergii na sulfonamidy
  6. podwyższony BUN lub kreatynina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kohorta 1 10 mg propranololu

pierwsze ramię badania będzie składało się z 5 osób, którym zostanie podana dawka 10 mg propanololu i obserwowana przez 1-4 tygodnie.

Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokonał przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa i polecił kontynuowanie badania w oparciu o ustalenia.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol
Aktywny komparator: kohorta 2 20 mg propranololu
Ta kohorta będzie obejmowała podanie 5 osobnikom 20 mg propanololu. Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa, gdy 5 uczestników zostanie zrekrutowanych i poleci kontynuację badania w zależności od ustaleń.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol
Aktywny komparator: kohorta 3 40 mg propranololu
Ta kohorta będzie obejmowała podanie 10 osobnikom 40 mg propanololu. Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych dokona przeglądu danych pod kątem bezpieczeństwa, gdy 10 osób zostanie zrekrutowanych i poleci kontynuowanie badania w zależności od ustaleń.
Lek: propranolol
Chlorowodorek propranololu jest syntetycznym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Zostanie on podany w pojedynczej dawce otwartej 3 kohortom (10 mg, 20 mg i 40 mg) dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Krew pacjenta zostanie oceniona pod kątem adhezji krwinek czerwonych, a dane pacjenta ocenione w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • InnoPran XL
  • ogólnoustrojowy propanolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar odpowiedzi sierpowatych krwinek czerwonych na epinefrynę
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Na początku badania pobiera się 5 ml krwi w celu oceny adhezji krwinek czerwonych (wizyta przesiewowa lub wizyta 1). Na wizycie interwencyjnej 1-4 tygodnie później zostanie pobrane kolejne 5 ml krwi i wykonane zostanie EKG pacjenta, a następnie jedna dawka propanololu w warstwie, w której się znajduje. Funkcje życiowe będą monitorowane (w tym ciśnienie krwi) przez 4 godziny po podaniu leku.
1-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propanololu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu leku
  1. Nowy początek świszczącego oddechu
  2. Początek niskiego ciśnienia krwi zdefiniowany jako ciśnienie krwi mniejsze niż 90/50
  3. Początek częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
w ciągu 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ofelia A Alvarez, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami