Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAD hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické účinky N91115 u zdravých subjektů (SNO2)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Nivalis Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické účinky N91115 u zdravých subjektů

Studie u zdravých subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky N91115.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1 u zdravých jedinců se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky N91115. Pro PK bylo také porovnáno srovnání jídla nalačno s jídlem s vysokým obsahem tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu a podle názoru PI splňuje všechny požadavky studie.
  • Subjekt je zdravý, což bylo určeno při screeningovém lékařském hodnocení (včetně, ale bez omezení na anamnézu, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní hodnocení).
  • Předmět je kavkazský.
  • Žena musí mít potenciál neplodit dítě (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l). Ženy, které dostávají hormonální substituční terapii (HRT), se mohou přihlásit.
  • Mužský subjekt musí souhlasit s používáním kondomů a zdržet se darování spermatu od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce nebo mít dokumentaci o vasektomii.
  • Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální nálezy související s jeho systolickým nebo diastolickým krevním tlakem (BP), podle úsudku zkoušejícího, při screeningu nebo v den 1.
  • Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG, podle úsudku zkoušejícího, při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo navrženým pracovníkem.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG provedeném při screeningu
  • Subjekt má klinicky významné abnormality na 48hodinovém ambulantním EKG provedeném při screeningu
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii.
  • Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, nedostupnost pro následný telefonát a/nebo nepravděpodobnost dokončení klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg
jedna perorální denní dávka 10 mg N91115 po dobu 14 dnů
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Komparátor placeba: Placebo
jedna perorální denní dávka placeba po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Experimentální: 50 mg
jedna perorální denní dávka 50 mg N91115 po dobu 14 dnů
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Experimentální: 50 mg (jednotlivá dávka)
jedna perorální dávka 50 mg N91115
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Experimentální: 250 mg
jedna perorální denní dávka 250 mg N91115 po dobu 14 dnů (na lačno)
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Experimentální: 250 mg (nasyceno)
jedna perorální denní dávka 250 mg N91115 po dobu 1 dne (syté tučné jídlo)
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Experimentální: 500 mg
jedna perorální denní dávka 500 mg N91115 po dobu 14 dnů
Lék: N91115
Podáván PO denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Lék: N91115
Podáno pouze v den 1
Ostatní jména:
  • Cavosonstat
Komparátor placeba: Placebo-den 1 pouze
Jedna perorální dávka placeba (pouze 1. den)
Lék: Placebo-den 1 pouze
Podáno PO- pouze v den 1 (jednorázová dávka, aby odpovídala léčbě jednou dávkou)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost N91115
Časové okno: 21 dní
Hodnocení jsou založena na počtu subjektů s abnormálním klinickým hodnocením, abnormálním laboratorním hodnocením a nežádoucími účinky.
21 dní
Farmakokinetika: Den 1 AUClast
Časové okno: Den 1
Den 1 Hodnoty AUClast v plazmě od léčených skupin, které dokončily 14 dní podávání N91115
Den 1
Farmakokinetika: AUCtau den 14
Časové okno: Den 14
Plazmatická analýza hodnot AUCtau od konce období dávkování (den 14) s N91115
Den 14
Farmakokinetika: Hodnoty Cmax v plazmě 1. den
Časové okno: Den 1
Všechny subjekty, které dokončily odběry vzorků plazmy N91115 dne 1
Den 1
Farmakokinetika: Hodnoty Cmax v plazmě 14. den
Časové okno: Den 14
Hodnoty Cmax v plazmě od subjektů dne 14 s opakovaným podáváním N91115
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Ředitel studie: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N91115-1H-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení