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Studio MAD che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di N91115 in soggetti sani (SNO2)

3 novembre 2016 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di N91115 in soggetti sani

Uno studio su soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di N91115.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 su soggetti sani è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di N91115. Inoltre, per la farmacocinetica è stato confrontato un confronto tra i soggetti a digiuno e quelli alimentati con un pasto ricco di grassi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening e, secondo il parere del PI, soddisfa tutti i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è sano, determinato alla valutazione medica di screening (inclusi ma non limitati ad anamnesi, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio).
  • Il soggetto è caucasico.
  • Il soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa ≥ 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L). Le donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva (HRT) possono iscriversi.
  • Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare i preservativi e astenersi dalla donazione di sperma dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o avere la documentazione della vasectomia.
  • Il soggetto ha un peso corporeo > 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto non ha risultati anomali clinicamente significativi correlati alla pressione arteriosa sistolica o diastolica (BP), secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al giorno 1.
  • Il soggetto non ha risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni, secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative su un ECG ambulatoriale di 48 ore eseguito allo screening
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
  • È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, non disponibile per la chiamata di follow-up e/o improbabilità di completare lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10 mg
singola dose orale giornaliera di 10 mg N91115 per 14 giorni
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Comparatore placebo: Placebo
singola dose giornaliera orale di placebo per 14 giorni
Droga: Placebo
Dato PO al giorno per 14 giorni
Sperimentale: 50 mg
singola dose orale giornaliera di 50 mg N91115 per 14 giorni
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Sperimentale: 50 mg (dose singola)
singola dose orale di 50 mg N91115
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Sperimentale: 250 mg
singola dose orale giornaliera di 250 mg N91115 per 14 giorni (a digiuno)
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Sperimentale: 250 mg (con alimentazione)
singola dose orale giornaliera di 250 mg N91115 per 1 giorno (pasto di grassi nutriti)
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Sperimentale: 500 mg
singola dose orale giornaliera di 500 mg N91115 per 14 giorni
Droga: N91115
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Droga: N91115
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
  • Cavosonstat
Comparatore placebo: Placebo-solo giorno 1
Singola dose orale di placebo (solo il giorno 1)
Droga: Placebo-solo giorno 1
Dato PO- solo il giorno 1 (dose singola per abbinare i trattamenti a dose singola)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di N91115
Lasso di tempo: 21 giorni
Le valutazioni si basano sul numero di soggetti con valutazioni cliniche anormali, valutazioni di laboratorio anormali ed eventi avversi.
21 giorni
Farmacocinetica: Giorno 1 AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1 AUClast valori plasmatici dei gruppi di trattamento che hanno completato 14 giorni di somministrazione di N91115
Giorno 1
Farmacocinetica: AUCtau Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi plasmatica dei valori di AUCtau dalla fine del periodo di somministrazione (Giorno 14) con N91115
Giorno 14
Farmacocinetica: valori di Cmax nel plasma del giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Tutti i soggetti che hanno completato le raccolte di campioni per il plasma del giorno 1 N91115
Giorno 1
Farmacocinetica: valori plasmatici di Cmax al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Valori plasmatici di Cmax da soggetti del giorno 14 con somministrazione ripetuta di N91115
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Direttore dello studio: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N91115-1H-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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