Estudio MAD que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de N91115 en sujetos sanos (SNO2)

Criterios de inclusión:

• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección y, en opinión del PI, cumple con todos los requisitos del estudio.
• El sujeto está sano, determinado en la evaluación médica de selección (incluidos, entre otros, el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico).
• El sujeto es caucásico.
• Las mujeres deben ser mujeres sin potencial fértil (estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas ≥ 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L). Las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) son elegibles para inscribirse.
• El sujeto masculino debe aceptar usar condones y abstenerse de donar esperma desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis o tener documentación de vasectomía.
• El sujeto tiene un peso corporal > 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,5 y 32 kg/m2, inclusive, en la selección.
• El sujeto no tiene hallazgos anormales clínicamente significativos relacionados con su presión arterial (PA) sistólica o diastólica, según el criterio del investigador, en la selección o el Día 1.
• El sujeto no tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones, según el criterio del investigador, en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador o la persona designada.
• El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en un ECG de 12 derivaciones realizado en la selección
• El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en un ECG ambulatorio de 48 horas realizado en la selección
• El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• El sujeto tiene cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para participar en el estudio clínico.
• Es poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco cooperativa, no disponible para la llamada de seguimiento y/o improbabilidad de completar el estudio clínico.