Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAD-tutkimus, jossa arvioitiin N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä henkilöillä (SNO2)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä henkilöillä

Terveillä koehenkilöillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä on tarkoitus arvioida N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. PK:n suhteen verrattiin myös paaston ja runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa ruokittua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista ja PI:n mielestä täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset.
  • Potilas on terve, joka todetaan lääketieteellisen arvioinnin seulonnassa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kliinisen laboratorioarvioinnin yhteydessä).
  • Aihe on valkoihoinen.
  • Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] > 40 U/L). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavat naiset voivat ilmoittautua mukaan.
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai hänellä on oltava asiakirjat vasektomiasta.
  • Tutkittavan ruumiinpaino on yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,5-32 kg/m2 seulonnassa.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka liittyvät systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen (BP), tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai päivänä 1.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvion mukaan seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tehdyssä 48 tunnin ambulatorisessa EKG:ssä
  • Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, ei ole käytettävissä seurantapuheluun ja/tai kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 mg
kerta-annos suun kautta 10 mg N91115:tä 14 päivän ajan
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos lumelääkettä suun kautta 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
PO päivittäin 14 päivän ajan
Kokeellinen: 50 mg
kerta-annos suun kautta 50 mg N91115:tä 14 päivän ajan
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Kokeellinen: 50 mg (kerta-annos)
kerta-annos suun kautta 50 mg N91115
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Kokeellinen: 250 mg
kerta-annos suun kautta 250 mg N91115:tä 14 päivän ajan (paasto)
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Kokeellinen: 250 mg (ruokittu)
kerta-annos suun kautta 250 mg N91115:tä yhden päivän ajan (rasvallinen ateria)
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Kokeellinen: 500 mg
kerta-annos suun kautta 500 mg N91115:tä 14 päivän ajan
Lääke: N91115
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Lääke: N91115
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
  • Cavosonstat
Placebo Comparator: Vain plasebo-päivä 1
Yksi oraalinen lumelääkeannos (vain päivä 1)
Lääke: Vain plasebo-päivä 1
Annettu PO- vain päivänä 1 (kerta-annos vastaamaan kerta-annoshoitoja)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N91115:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioinnit perustuvat sellaisten koehenkilöiden määrään, joilla on poikkeavia kliinisiä arviointeja, poikkeavia laboratorioarvioita ja haittatapahtumia.
21 päivää
Farmakokinetiikka: Päivä 1 AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1 Plasman AUClast-arvot hoitoryhmistä, jotka olivat saaneet päätökseen 14 päivän N91115-annon
Päivä 1
Farmakokinetiikka: AUCtau päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
AUCtau-arvojen plasmaanalyysi annostelujakson lopusta (päivä 14) N91115:llä
Päivä 14
Farmakokinetiikka: 1. päivän plasman Cmax-arvot
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki koehenkilöt, jotka suorittivat näytekeräyksen päivän 1 plasmalle N91115
Päivä 1
Farmakokinetiikka: Plasman Cmax-arvot päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Plasman Cmax-arvot päivän 14 koehenkilöiltä, ​​kun N91115:tä annettiin toistuvasti
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Opintojohtaja: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N91115-1H-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia