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Estudo MAD avaliando a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos do N91115 em indivíduos saudáveis (SNO2)

3 de novembro de 2016 atualizado por: Nivalis Therapeutics, Inc.

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Múltipla Ascendente Avaliando a Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Farmacocinéticos do N91115 em Indivíduos Saudáveis

Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do N91115.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 em indivíduos saudáveis ​​está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do N91115. Além disso, uma comparação de jejum versus alimentado com uma refeição rica em gordura foi comparada para PK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem e na opinião do PI cumpre todos os requisitos do estudo.
  • O sujeito é saudável, determinado na avaliação médica de triagem (incluindo, entre outros, histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas).
  • O sujeito é caucasiano.
  • A paciente do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar (cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L). As mulheres que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) são elegíveis para se inscrever.
  • O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar preservativos e abster-se de doar esperma desde o dia 1 até 30 dias após a última dose ou ter documentação de vasectomia.
  • O indivíduo tem peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
  • O sujeito não tem achados anormais clinicamente significativos relacionados à pressão arterial (PA) sistólica ou diastólica, de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou no Dia 1.
  • O sujeito não tem achados anormais clinicamente significativos no ECG de 12 derivações, de acordo com o julgamento do investigador, na triagem.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em um ECG de 12 derivações feito na triagem
  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em um ECG ambulatorial de 48 horas feito na triagem
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
  • É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, indisponível para chamada de acompanhamento e/ou improbabilidade de concluir o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10 mg
dose diária oral única de 10 mg N91115 por 14 dias
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Comparador de Placebo: Placebo
dose diária oral única de placebo por 14 dias
Medicamento: Placebo
Dado PO diariamente por 14 dias
Experimental: 50 mg
dose diária oral única de 50 mg N91115 por 14 dias
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Experimental: 50 mg (dose única)
dose oral única de 50 mg N91115
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Experimental: 250 mg
dose diária oral única de 250 mg N91115 por 14 dias (jejum)
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Experimental: 250 mg (alimentado)
dose diária oral única de 250 mg N91115 por 1 dia (alimentado com refeição gordurosa)
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Experimental: 500 mg
dose diária oral única de 500 mg N91115 por 14 dias
Medicamento: N91115
Dado PO diariamente por 14 dias
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Medicamento: N91115
Dado PO apenas no dia 1
Outros nomes:
  • Cavosonstat
Comparador de Placebo: Placebo-Dia 1 apenas
Dose oral única de placebo (somente dia 1)
Medicamento: Placebo-Dia 1 apenas
Dado PO- apenas no Dia 1 (dose única para combinar com tratamentos de dose única)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do N91115
Prazo: 21 dias
As avaliações são baseadas no número de indivíduos com avaliações clínicas anormais, avaliações laboratoriais anormais e eventos adversos.
21 dias
Farmacocinética: Dia 1 AUCúltimo
Prazo: Dia 1
Dia 1 AUCúltimos valores plasmáticos de grupos de tratamento completando 14 dias de administração de N91115
Dia 1
Farmacocinética: AUCtau Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de plasma dos valores de AUCtau do final do período de dosagem (Dia 14) com N91115
Dia 14
Farmacocinética: Valores de Cmáx no plasma do dia 1
Prazo: Dia 1
Todos os indivíduos que completaram as coletas de amostras para plasma do dia 1 N91115
Dia 1
Farmacocinética: Valores Cmax plasmáticos no Dia 14
Prazo: Dia 14
Valores de plasma Cmax de indivíduos do Dia 14 com administração repetida de N91115
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Diretor de estudo: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N91115-1H-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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