Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakokinetyczne N91115 u zdrowych osób (SNO2)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nivalis Therapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakokinetyczne N91115 u zdrowych osób

Badanie na zdrowych osobach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki N91115.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 na zdrowych osobach jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki N91115. Porównano również porównanie grupy na czczo z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu dla PK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych iw opinii PI spełnia wszystkie wymagania badania.
  • Uczestnik jest zdrowy, co stwierdzono podczas przesiewowej oceny medycznej (w tym między innymi wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych).
  • Temat jest rasy kaukaskiej.
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym (bezpłodna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l). Kobiety otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą się zapisać.
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw i powstrzymać się od dawstwa nasienia od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce lub posiadać dokumentację wazektomii.
  • Tester ma masę ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,5 a 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości związanych z jego skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP), zgodnie z oceną badacza, podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 48-godzinnym ambulatoryjnym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niedostępność do rozmowy kontrolnej i/lub nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 10 mg N91115 przez 14 dni
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą doustną dzienną dawkę placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: 50 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 50 mg N91115 przez 14 dni
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Eksperymentalny: 50 mg (pojedyncza dawka)
pojedyncza dawka doustna 50 mg N91115
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Eksperymentalny: 250 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 250 mg N91115 przez 14 dni (na czczo)
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Eksperymentalny: 250 mg (po posiłku)
pojedyncza doustna dawka dobowa 250 mg N91115 przez 1 dzień (posiłek tłuszczowy po posiłku)
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Eksperymentalny: 500 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 500 mg N91115 przez 14 dni
Lek: N91115
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Lek: N91115
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
  • Kawosonstat
Komparator placebo: Placebo — tylko dzień 1
Pojedyncza doustna dawka placebo (tylko dzień 1)
Lek: Placebo — tylko dzień 1
Podany PO- tylko w dniu 1 (pojedyncza dawka dopasowana do leczenia z pojedynczą dawką)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja N91115
Ramy czasowe: 21 dni
Oceny opierają się na liczbie pacjentów z nieprawidłowymi ocenami klinicznymi, nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi.
21 dni
Farmakokinetyka: Dzień 1 AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartości AUClast w osoczu dnia 1 z grup leczenia, które ukończyły 14 dni podawania N91115
Dzień 1
Farmakokinetyka: AUCtau dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza wartości AUCtau w osoczu od końca okresu dawkowania (dzień 14) za pomocą N91115
Dzień 14
Farmakokinetyka: Dzień 1 Wartości Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli pobieranie próbek osocza dnia 1 N91115
Dzień 1
Farmakokinetyka: wartości Cmax w osoczu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Wartości Cmax w osoczu od pacjentów w dniu 14 z powtórnym podaniem N91115
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Dyrektor Studium: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N91115-1H-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami