Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAD-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af N91115 hos raske forsøgspersoner (SNO2)

3. november 2016 opdateret af: Nivalis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af N91115 hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​N91115.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie i raske forsøgspersoner udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​N91115. Også en sammenligning af fastende versus fodret med et højt fedt måltid blev sammenlignet for PK.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne og efter PI's opfattelse overholder alle undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen er rask, bestemt ved den medicinske screeningsevaluering (herunder men ikke begrænset til sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer).
  • Emnet er kaukasisk.
  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L). Kvinder, der modtager hormonbehandling (HRT), er berettiget til at tilmelde sig.
  • Mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom og afstå fra sæddonation fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis eller have dokumentation for vasektomi.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,5 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnorme fund relateret til deres systoliske eller diastoliske blodtryk (BP) efter investigatorens vurdering ved screening eller dag 1.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnorme fund i 12-aflednings-EKG, ifølge investigatorens vurdering, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator eller udpeget.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på et 12-aflednings EKG udført ved screening
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på et 48-timers ambulant EKG udført ved screening
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, utilgængelig for opfølgningssamtale og/eller usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10 mg
enkelt oral daglig dosis på 10 mg N91115 i 14 dage
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Placebo komparator: Placebo
enkelt oral daglig dosis placebo i 14 dage
Medicin: Placebo
Gives PO dagligt i 14 dage
Eksperimentel: 50 mg
enkelt oral daglig dosis på 50 mg N91115 i 14 dage
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Eksperimentel: 50 mg (enkelt dosis)
enkelt oral dosis på 50 mg N91115
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Eksperimentel: 250 mg
enkelt oral daglig dosis på 250 mg N91115 i 14 dage (fastende)
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Eksperimentel: 250 mg (Fed)
enkelt oral daglig dosis på 250 mg N91115 i 1 dag (fedt måltid)
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Eksperimentel: 500 mg
enkelt oral daglig dosis på 500 mg N91115 i 14 dage
Medicin: N91115
Gives PO dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Cavosonstat
Medicin: N91115
Gives kun PO på dag 1
Andre navne:
  • Cavosonstat
Placebo komparator: Kun placebo-dag 1
Enkelt oral dosis placebo (kun dag 1)
Medicin: Kun placebo-dag 1
Gives kun PO- på dag 1 (enkeltdoseret for at matche enkeltdosisbehandlinger)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af N91115
Tidsramme: 21 dage
Vurderinger er baseret på antallet af forsøgspersoner med unormale kliniske evalueringer, unormale laboratorievurderinger og uønskede hændelser.
21 dage
Farmakokinetik: Dag 1 AUClast
Tidsramme: Dag 1
Dag 1 AUClast-plasmaværdier fra behandlingsgrupper, der afsluttede 14 dages N91115-administration
Dag 1
Farmakokinetik: AUCtau dag 14
Tidsramme: Dag 14
Plasmaanalyse af AUCtau-værdier fra slutningen af ​​doseringsperioden (dag 14) med N91115
Dag 14
Farmakokinetik: Dag 1 Plasma Cmax værdier
Tidsramme: Dag 1
Alle forsøgspersoner, der gennemførte prøveindsamlinger til dag 1 plasma N91115
Dag 1
Farmakokinetik: Plasma Cmax-værdier på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Plasma Cmax værdier fra dag 14 forsøgspersoner med gentagen administration af N91115
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nivalis Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
  • Studieleder: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N91115-1H-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger